Terapia Melt com Desmopressina em Pacientes com Poliúria Noturna: Estudo Farmacodinâmico
13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo deste estudo é descobrir quais são as características farmacodinâmicas (DP) da desmopressina fundida em pacientes com noctúria (em comparação com voluntários saudáveis e crianças). As principais perguntas que os investigadores querem responder são:
- As diferenças estão relacionadas aos fatores fisiopatológicos envolvidos na noctúria?
- Existem diferenças de idade/gênero/tamanho?
- Os investigadores podem identificar pacientes com probabilidade de desenvolver hiponatremia?
- Os investigadores podem individualizar o tratamento e reduzir o risco de hiponatremia?
O paciente receberá uma receita para comprar Minirin Melt 60µg na farmácia local. Durante 30 dias, o paciente deve tomar Minirin Melt 60µg à noite antes de dormir.
Existem dois grupos de pacientes:
Grupo A:
Doentes que ainda têm de passar por uma fase de avaliação, de acordo com os procedimentos padrão (ex. teste de osmolalidade, amostra de sangue). Este procedimento não faz parte deste estudo. O estudo começa quando o 1º comprimido de Minirin Melt é tomado (= dia 1).
Grupo B:
Este grupo já passou pela fase de avaliação (por participação no estudo 1 ou estudo 3 como mencionado acima) e foi prescrito Minirin Melt 60 µg ambulatorialmente.
O estudo começa quando o paciente toma o primeiro comprimido prescrito de Minirin Melt:
- Nos dias 3 e 7, uma amostra de sangue será coletada no UZ Ghent para controle de segurança (Na+, K+, creatinina, osmolalidade = diretriz de boa prática clínica). Essas primeiras 2 visitas (dia 3 e dia 7) são procedimentos padrão. Se o paciente tiver alto risco de efeitos colaterais, o sangue deve ser coletado durante os primeiros 7 dias.
- No dia 3, o paciente deve fornecer uma amostra de urina.
- Os pacientes devem preencher um gráfico de frequência/volume durante os primeiros 14 dias.
- No dia 30, uma terceira amostra de sangue será coletada
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
- pacientes, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com média de ≥ 2 micções noturnas por noite
- evidência de poliúria noturna (volume de urina noturna > 33% do volume total em 24h), determinada no gráfico de frequência/volume
- Diurese
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade/reação anafilática à desmopressina ou a uma das outras substâncias
- gravidez
- patologia do trato geniturinário (infecção, tumor,...)
- urolitíase
- suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina < 60 ml/min)
- polidipsia psicogênica ou habitual
- hiponatremia ou predisposição para hiponatremia
- diabetes insipidus
- síndrome de produção inadequada de ADH
- suspeita ou evidência de insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Melt com Desmopressina em Pacientes com Poliúria Noturna
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Administração de minirin fundido 60 µg: desmopressina (acetato) 60 µg liofilizado oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras de sangue para concentração plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidade (perfil de segurança) no dia 3.
Prazo: No dia 3 após a primeira ingestão de desmopressina.
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No dia 3 após a primeira ingestão de desmopressina.
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Amostra de urina para concentração urinária de Na+, K+, creatinina e osmolaridade
Prazo: No dia 3
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No dia 3
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Gráfico de frequência/volume da área sob a curva (AUC) durante os primeiros 14 dias
Prazo: Todos os dias durante os primeiros 14 dias.
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Todos os dias durante os primeiros 14 dias.
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A diminuição do número de episódios de micção noturna.
Prazo: No dia 0
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Questionários no dia 0 para avaliar a diminuição do número de episódios de micção noturna.
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No dia 0
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A diminuição do número de episódios de micção noturna.
Prazo: No dia 30
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Questionários no dia 30 para avaliar o número de episódios de micção noturna
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No dia 30
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Registro do número de efeitos colaterais no dia 3.
Prazo: No dia 3
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No dia 3
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Amostras de sangue para concentração plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidade (perfil de segurança) no dia 7.
Prazo: No dia 7 após a primeira ingestão de desmopressina
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No dia 7 após a primeira ingestão de desmopressina
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Amostras de sangue para concentração plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidade (perfil de segurança) no dia 30.
Prazo: No dia 30 após a primeira ingestão de desmopressina
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No dia 30 após a primeira ingestão de desmopressina
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Registro do número de efeitos colaterais no dia 7
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Registro do número de efeitos colaterais no dia 30.
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/567
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