Desmopressin-Schmelztherapie bei Patienten mit nächtlicher Polyurie: Pharmakodynamische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Desmopressin-Schmelze bei Patienten mit Nykturie (im Vergleich zu gesunden Probanden und Kindern) sind. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

• Beziehen sich die Unterschiede auf die pathophysiologischen Faktoren, die bei der Nykturie eine Rolle spielen?
• Gibt es Alters-/Geschlechts-/Größenunterschiede?
• Können die Prüfärzte Patienten identifizieren, die wahrscheinlich eine Hyponatriämie entwickeln?
• Können die Prüfärzte die Behandlung individualisieren und das Hyponatriämie-Risiko reduzieren?

Der Patient erhält ein Rezept zum Kauf von Minirin Melt 60 µg in der örtlichen Apotheke. Während 30 Tagen muss der Patient Minirin Melt 60 µg abends vor dem Schlafengehen einnehmen.

Es gibt zwei Gruppen von Patienten:

Gruppe A:

Patienten, die sich noch einer Bewertungsphase gemäß Standardverfahren (z. Osmolalitätstest, Blutprobe). Dieses Verfahren ist nicht Bestandteil dieser Studie. Die Studie beginnt nach Einnahme der 1. Tablette Minirin Melt (= Tag 1).

Gruppe B:

Diese Gruppe hat bereits die Evaluationsphase durchlaufen (durch Teilnahme an Studie 1 oder Studie 3 wie oben erwähnt) und ihnen wurde Minirin Melt 60 µg ambulant verschrieben.

Die Studie beginnt, wenn der Patient seine erste verschriebene Tablette Minirin Melt einnimmt:

• An Tag 3 und Tag 7 wird an der UZ Gent eine Blutprobe zur Sicherheitskontrolle entnommen (Na+, K+, Kreatinin, Osmolalität = gute klinische Praxisrichtlinie). Diese ersten 2 Besuche (Tag 3 und Tag 7) sind Standardverfahren. Wenn der Patient ein hohes Risiko für Nebenwirkungen hat, muss in den ersten 7 Tagen Blut abgenommen werden.
• Am 3. Tag muss der Patient eine Urinprobe abgeben.
• Die Patienten müssen in den ersten 14 Tagen ein Häufigkeits-/Volumendiagramm ausfüllen.
• Am 30. Tag wird eine 3. Blutprobe entnommen