Terapia de fusión de desmopresina en pacientes con poliuria nocturna: estudio farmacodinámico
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este estudio es averiguar cuáles son las características farmacodinámicas (PD) de la desmopresina fundida en pacientes con nicturia (en comparación con voluntarios sanos y niños). Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
- ¿Las diferencias están relacionadas con los factores fisiopatológicos implicados en la nicturia?
- ¿Hay diferencias de edad/género/tamaño?
- ¿Pueden los investigadores identificar a los pacientes que probablemente desarrollen hiponatremia?
- ¿Pueden los investigadores individualizar el tratamiento y reducir el riesgo de hiponatremia?
El paciente recibirá una receta para comprar Minirin Melt 60 µg en la farmacia local. Durante 30 días, el paciente debe tomar Minirin Melt 60 µg por la noche antes de acostarse.
Hay dos grupos de pacientes:
Grupo A:
Pacientes que todavía tienen que pasar por una fase de evaluación, de acuerdo con los procedimientos estándar (p. prueba de osmolalidad, muestra de sangre). Este procedimiento no forma parte de este estudio. El estudio comienza cuando se toma el primer comprimido de Minirin Melt (= día 1).
Grupo B:
Este grupo ya pasó por la fase de evaluación (mediante la participación en el estudio 1 o el estudio 3 como se mencionó anteriormente) y se les ha recetado Minirin Melt 60 µg de forma ambulatoria.
El estudio comienza cuando el paciente toma su primer comprimido de Minirin Melt recetado:
- El día 3 y el día 7 se tomará una muestra de sangre en la UZ de Gante para el control de seguridad (Na+, K+, creatinina, osmolalidad = guía de buenas prácticas clínicas). Estas primeras 2 visitas (día 3 y día 7) son un procedimiento estándar. Si el paciente tiene un alto riesgo de efectos secundarios, se debe extraer sangre durante los primeros 7 días.
- El día 3 el paciente tiene que dar una muestra de orina.
- Los pacientes deben completar una tabla de frecuencia/volumen durante los primeros 14 días.
- El día 30 se tomará una 3ra muestra de sangre
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con el estudio
- pacientes, hombres y mujeres, mayores de 18 años, con un promedio de ≥ 2 micciones nocturnas por noche
- evidencia de poliuria nocturna (volumen de orina nocturna >33% del volumen total durante 24 h), determinada en el gráfico de frecuencia/volumen
- Diuresis
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad/reacción anafiláctica a la desmopresina o a una de las otras sustancias
- el embarazo
- patología del tracto genitourinario (infección, tumor,...)
- urolitiasis
- sospecha o evidencia de insuficiencia cardiaca
- insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- polidipsia psicógena o habitual
- hiponatremia o predisposición a la hiponatremia
- diabetes insípida
- síndrome de producción inadecuada de ADH
- sospecha o evidencia de insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de fusión de desmopresina en pacientes con poliuria nocturna
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Administración de minirina fundida 60 µg: desmopresina (acetato) 60 µg liofilizado oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre para la concentración plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidad (perfil de seguridad) en el día 3.
Periodo de tiempo: En el día 3 después de la primera ingesta de desmopresina.
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En el día 3 después de la primera ingesta de desmopresina.
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Muestra de orina para la concentración de orina de Na+, K+, creatinina y osmolalidad
Periodo de tiempo: En el día 3
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En el día 3
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Gráfico de frecuencia/volumen del área bajo la curva (AUC) durante los primeros 14 días
Periodo de tiempo: Todos los días durante los primeros 14 días.
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Todos los días durante los primeros 14 días.
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La disminución del número de episodios de micción nocturna.
Periodo de tiempo: En el día 0
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Cuestionarios en el día 0 para evaluar la disminución del número de episodios de micción nocturna.
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En el día 0
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La disminución del número de episodios de micción nocturna.
Periodo de tiempo: En el día 30
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Cuestionarios al día 30 para evaluar el número de episodios de micción nocturna
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En el día 30
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Registro del número de efectos secundarios en el día 3.
Periodo de tiempo: En el día 3
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En el día 3
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Muestras de sangre para la concentración plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidad (perfil de seguridad) en el día 7.
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la primera toma de desmopresina
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En el día 7 después de la primera toma de desmopresina
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Muestras de sangre para concentración plasmática de Na+, K+, creatinina, osmolalidad (perfil de seguridad) el día 30.
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la primera toma de desmopresina
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En el día 30 después de la primera toma de desmopresina
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Registro del número de efectos secundarios en el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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En el día 7
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Registro de número de efectos secundarios al día 30.
Periodo de tiempo: En el día 30
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En el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/567
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