Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desmopressine-smelttherapie bij patiënten met nachtelijke polyurie: farmacodynamische studie

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het doel van deze studie is om erachter te komen wat de farmacodynamische (PD) kenmerken van desmopressinesmelt zijn bij nocturiepatiënten (vergeleken met gezonde vrijwilligers en kinderen). De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Zijn verschillen gerelateerd aan de pathofysiologische factoren die betrokken zijn bij nocturie?
  • Zijn er verschillen in leeftijd/geslacht/maat?
  • Kunnen de onderzoekers patiënten identificeren die waarschijnlijk hyponatriëmie zullen ontwikkelen?
  • Kunnen de onderzoekers de behandeling individualiseren en het risico op hyponatriëmie verminderen?

De patiënt krijgt een recept om Minirin Melt 60 µg te kopen bij de plaatselijke apotheek. Gedurende 30 dagen moet de patiënt Minirin Melt 60 µg 's avonds voor het slapen gaan innemen.

Er zijn twee groepen patiënten:

Groep A:

Patiënten die nog een evaluatiefase moeten ondergaan, volgens standaardprocedures (bv. osmolaliteitstest, bloedmonster). Deze procedure maakt geen deel uit van dit onderzoek. De studie start wanneer de 1e Minirin Melt-tablet is ingenomen (= dag 1).

Groep B:

Deze groep heeft de evaluatiefase al doorlopen (door deelname aan studie 1 of studie 3 zoals hierboven vermeld) en zij hebben Minirin Melt 60 µg ambulant voorgeschreven gekregen.

De studie begint wanneer de patiënt zijn eerste voorgeschreven Minirin Melt-tablet inneemt:

  • Op dag 3 en dag 7 wordt in het UZ Gent bloed afgenomen voor veiligheidscontrole (Na+, K+, creatinine, osmolaliteit = good clinical practice guideline). Deze eerste 2 bezoeken (dag 3 en dag 7) zijn standaardprocedure. Als de patiënt een hoog risico loopt op bijwerkingen, moet er gedurende de eerste 7 dagen bloed worden afgenomen.
  • Op dag 3 moet de patiënt urine afgeven.
  • Patiënten moeten gedurende de eerste 14 dagen een frequentie-/volumekaart invullen.
  • Op dag 30 wordt een 3e bloedstaal afgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
  • patiënten, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder, met gemiddeld ≥ 2 nachtelijke ledigingen per nacht
  • bewijs voor nachtelijke polyurie (nachtelijk urinevolume >33% van het totale volume gedurende 24 uur), bepaald op de frequentie/volumetabel
  • Diurese

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid/anafylactische reactie op desmopressine of een van de andere stoffen
  • zwangerschap
  • pathologie van het urogenitale kanaal (infectie, tumor,...)
  • urolithiase
  • verdenking of bewijs van hartfalen
  • matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min)
  • psychogene of gewone polydipsie
  • hyponatriëmie of aanleg voor hyponatriëmie
  • diabetes insipidus
  • syndroom van onvoldoende ADH-productie
  • verdenking of bewijs van leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine-smelttherapie bij patiënten met nachtelijke polyurie
Geneesmiddel: Desmopressine
Toediening van minirin smelt 60 µg: desmopressine (acetaat) 60 µg smelttablet.
Andere namen:
  • Minirin Smelt 60 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonsters voor plasmaconcentratie van Na+, K+, creatinine, osmolaliteit (veiligheidsprofiel) op dag 3.
Tijdsspanne: Op dag 3 na de eerste inname van desmopressine.
Op dag 3 na de eerste inname van desmopressine.
Urinemonster voor urineconcentratie van Na+, K+, creatinine en osmolaliteit
Tijdsspanne: Op dag 3
Op dag 3
Area Under Curve (AUC) frequentie-/volumegrafiek gedurende de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de eerste 14 dagen.
Elke dag gedurende de eerste 14 dagen.
De afname van het aantal nachtelijke mictie-episodes.
Tijdsspanne: Op dag 0
Vragenlijsten op dag 0 om de afname van het aantal nachtelijke mictie-episodes te evalueren.
Op dag 0
De afname van het aantal nachtelijke mictie-episodes.
Tijdsspanne: Op dag 30
Vragenlijsten op dag 30 om het aantal nachtelijke mictie-episodes te evalueren
Op dag 30
Registratie aantal bijwerkingen op dag 3.
Tijdsspanne: Op dag 3
Op dag 3
Bloedmonsters voor plasmaconcentratie van Na+, K+, creatinine, osmolaliteit (veiligheidsprofiel) op dag 7.
Tijdsspanne: Op dag 7 na de eerste inname van desmopressine
Op dag 7 na de eerste inname van desmopressine
Bloedmonsters voor plasmaconcentratie van Na+, K+, creatinine, osmolaliteit (veiligheidsprofiel) op dag 30.
Tijdsspanne: Op dag 30 na de eerste inname van desmopressine
Op dag 30 na de eerste inname van desmopressine
Registratie aantal bijwerkingen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Registratie aantal bijwerkingen op dag 30.
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren