Desmopresyna Melt Therapy u pacjentów z nocną wielomoczem: badanie farmakodynamiczne
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Celem tego badania jest ustalenie, jakie są właściwości farmakodynamiczne (PD) stopionej desmopresyny u pacjentów z nykturią (w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i dziećmi). Główne pytania, na które śledczy chcą odpowiedzieć, to:
- Czy różnice są związane z czynnikami patofizjologicznymi związanymi z nokturią?
- Czy istnieją różnice wieku/płci/rozmiaru?
- Czy badacze mogą zidentyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia hiponatremii?
- Czy badacze mogą zindywidualizować leczenie i zmniejszyć ryzyko hiponatremii?
Pacjent otrzyma receptę na zakup Minirin Melt 60µg w lokalnej aptece. Przez 30 dni pacjent musi przyjmować Minirin Melt 60µg wieczorem przed pójściem spać.
Istnieją dwie grupy pacjentów:
Grupa A:
Pacjenci, którzy muszą jeszcze przejść fazę oceny, zgodnie ze standardowymi procedurami (np. test osmolalności, próbka krwi). Ta procedura nie jest częścią tego badania. Badanie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszej tabletki Minirin Melt (= dzień 1).
Grupa B.:
Ta grupa przeszła już fazę oceny (poprzez udział w badaniu 1 lub badaniu 3, jak wspomniano powyżej) i została im przepisana Minirin Melt 60 µg ambulatoryjnie.
Badanie rozpoczyna się, gdy pacjent przyjmuje pierwszą przepisaną tabletkę Minirin Melt:
- W dniu 3 i 7 zostanie pobrana próbka krwi w UZ Ghent w celu kontroli bezpieczeństwa (Na+, K+, kreatynina, osmolalność = wytyczne dobrej praktyki klinicznej). Te pierwsze 2 wizyty (dzień 3 i dzień 7) to standardowa procedura. Jeśli pacjent jest narażony na duże ryzyko działań niepożądanych, krew musi być pobierana przez pierwsze 7 dni.
- W 3. dobie pacjent musi oddać próbkę moczu.
- Pacjenci muszą wypełnić tabelę częstości/objętości w ciągu pierwszych 14 dni.
- 30 dnia zostanie pobrana trzecia próbka krwi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
- pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, ze średnio ≥ 2 mikcjami nocnymi na noc
- dowód na poliurię nocną (objętość moczu nocnego >33% całkowitej objętości w ciągu 24h), określony na wykresie częstość/objętość
- Diureza
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna na desmopresynę lub jedną z pozostałych substancji
- ciąża
- patologia układu moczowo-płciowego (zakażenie, guz,...)
- kamica moczowa
- podejrzenie lub dowód niewydolności serca
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
- psychogenna lub nawykowa polidypsja
- hiponatremia lub predyspozycja do hiponatremii
- moczówka prosta
- zespół niedostatecznej produkcji ADH
- podejrzenie lub dowód niewydolności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna Melt Therapy u pacjentów z nocną wielomoczem
|
Podanie stopionej miniryny 60 µg: desmopresyna (octan) 60 µg liofilizat doustny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki krwi do oznaczania stężenia Na+, K+, kreatyniny, osmolalności w osoczu (profil bezpieczeństwa) w 3. dobie.
Ramy czasowe: W dniu 3 po pierwszym przyjęciu desmopresyny.
|
W dniu 3 po pierwszym przyjęciu desmopresyny.
|
|
|
Próbka moczu na stężenie Na+, K+, kreatyniny i osmolalność moczu
Ramy czasowe: W dniu 3
|
W dniu 3
|
|
|
Wykres częstotliwości/objętości obszaru pod krzywą (AUC) w ciągu pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 14 dni.
|
Codziennie przez pierwsze 14 dni.
|
|
|
Zmniejszenie liczby nocnych epizodów mikcji.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Kwestionariusze w dniu 0 w celu oceny zmniejszenia liczby nocnych epizodów mikcji.
|
W dniu 0
|
|
Zmniejszenie liczby nocnych epizodów mikcji.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Kwestionariusze w dniu 30 w celu oceny liczby nocnych epizodów mikcji
|
W dniu 30
|
|
Rejestracja liczby działań niepożądanych w dniu 3.
Ramy czasowe: W dniu 3
|
W dniu 3
|
|
|
Próbki krwi na stężenie w osoczu Na+, K+, kreatyniny, osmolalność (profil bezpieczeństwa) w 7. dniu.
Ramy czasowe: W 7 dniu po pierwszym przyjęciu desmopresyny
|
W 7 dniu po pierwszym przyjęciu desmopresyny
|
|
|
Próbki krwi na stężenie w osoczu Na+, K+, kreatyniny, osmolalność (profil bezpieczeństwa) w dniu 30.
Ramy czasowe: W 30 dniu po pierwszym przyjęciu desmopresyny
|
W 30 dniu po pierwszym przyjęciu desmopresyny
|
|
|
Rejestracja liczby działań niepożądanych w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
|
|
Rejestracja liczby działań niepożądanych w dniu 30.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .