Desmopressin Melt Therapy nei pazienti con poliuria notturna: studio farmacodinamico
13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo di questo studio è scoprire quali sono le caratteristiche farmacodinamiche (PD) della fusione di desmopressina nei pazienti con nicturia (rispetto a volontari sani e bambini). Le principali domande a cui gli inquirenti vogliono rispondere sono:
- Le differenze sono legate ai fattori fisiopatologici coinvolti nella nicturia?
- Ci sono differenze di età/sesso/taglia?
- Gli investigatori possono identificare i pazienti che possono sviluppare iponatremia?
- I ricercatori possono personalizzare il trattamento e ridurre il rischio di iponatremia?
Al paziente verrà data una ricetta per acquistare Minirin Melt 60µg presso la farmacia locale. Per 30 giorni, il paziente deve assumere Minirin Melt 60µg la sera prima di coricarsi.
Ci sono due gruppi di pazienti:
Gruppo A:
Pazienti che devono ancora sottoporsi a una fase di valutazione, secondo procedure standard (es. test di osmolalità, campione di sangue). Questa procedura non fa parte di questo studio. Lo studio inizia quando è stata assunta la prima compressa di Minirin Melt (= giorno 1).
Gruppo B:
Questo gruppo ha già superato la fase di valutazione (con la partecipazione allo studio 1 o allo studio 3 come menzionato sopra) e gli è stato prescritto Minirin Melt 60 µg ambulatoriale.
Lo studio inizia quando il paziente assume la sua prima compressa di Minirin Melt prescritta:
- Il giorno 3 e il giorno 7 verrà prelevato un campione di sangue presso l'UZ Ghent per il controllo di sicurezza (Na+, K+, creatinina, osmolalità = linee guida di buona pratica clinica). Queste prime 2 visite (giorno 3 e giorno 7) sono una procedura standard. Se il paziente è ad alto rischio di effetti collaterali, il sangue deve essere prelevato durante i primi 7 giorni.
- Il giorno 3 il paziente deve fornire un campione di urina.
- I pazienti devono compilare un grafico di frequenza/volume durante i primi 14 giorni.
- Il giorno 30 verrà prelevato un terzo campione di sangue
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- pazienti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con una media di ≥ 2 minzioni notturne per notte
- evidenza di poliuria notturna (volume urinario notturno >33% del volume totale nelle 24 ore), determinato sulla tabella frequenza/volume
- Diuresi
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità/reazione anafilattica alla desmopressina o a una delle altre sostanze
- gravidanza
- patologia del tratto genito-urinario (infezione, tumore,...)
- urolitiasi
- sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 60 ml/min)
- polidipsia psicogena o abituale
- iponatriemia o predisposizione all'iponatremia
- diabete insipido
- sindrome da inadeguata produzione di ADH
- sospetto o evidenza di insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desmopressin Melt Therapy nei pazienti con poliuria notturna
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Somministrazione di minirin fuso 60 µg: desmopressina (acetato) 60 µg liofilizzato orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campioni di sangue per concentrazione plasmatica di Na+, K+, creatinina, osmolalità (profilo di sicurezza) al giorno 3.
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo la prima assunzione di desmopressina.
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Al giorno 3 dopo la prima assunzione di desmopressina.
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Campione di urina per la concentrazione urinaria di Na+, K+, creatinina e osmolalità
Lasso di tempo: Al giorno 3
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Al giorno 3
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Grafico frequenza/volume Area Under Curve (AUC) durante i primi 14 giorni
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i primi 14 giorni.
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Ogni giorno durante i primi 14 giorni.
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La diminuzione del numero di episodi di minzione notturna.
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Questionari al giorno 0 per valutare la diminuzione del numero di episodi di minzione notturna.
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Al giorno 0
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La diminuzione del numero di episodi di minzione notturna.
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Questionari al giorno 30 per valutare il numero di episodi di minzione notturna
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Al giorno 30
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Registrazione del numero di effetti collaterali al giorno 3.
Lasso di tempo: Al giorno 3
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Al giorno 3
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Campioni di sangue per concentrazione plasmatica di Na+, K+, creatinina, osmolalità (profilo di sicurezza) al giorno 7.
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la prima assunzione di desmopressina
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Al giorno 7 dopo la prima assunzione di desmopressina
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Campioni di sangue per concentrazione plasmatica di Na+, K+, creatinina, osmolalità (profilo di sicurezza) al giorno 30.
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la prima assunzione di desmopressina
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Al giorno 30 dopo la prima assunzione di desmopressina
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Registrazione del numero di effetti collaterali al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7
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Al giorno 7
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Registrazione del numero di effetti collaterali al giorno 30.
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/567
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