중국의 2-70세 건강한 사람에 대한 23가 폐렴구균 다당류 백신의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
폐렴구균 감염은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 폐렴, 균혈증, 수막염 및 중이염의 주요 원인입니다.
정제된 폐렴구균 협막 다당류가 항체 생산을 유도하고 이러한 항체가 폐렴구균성 질병을 예방하는 데 효과적이라는 것이 확립되었습니다. 임상 연구에서는 다가 백신에서 테스트했을 때 23가지 피막 유형 각각의 면역원성을 입증했습니다. 2세 이상의 어린이와 모든 연령대의 성인을 대상으로 한 23가 폐렴구균 백신에 대한 연구에서 면역원성 반응이 나타났습니다. 백신의 면역원성과 안전성에 대한 근거를 더 확보하기 위해 임상 3상을 진행할 계획이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐렴은 개발도상국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 폐렴은 주로 세균성 기원입니다. Streptococcus pneumoniae와 Haemophilus influenzae의 분리율은 5세 미만의 어린이에게서 채취한 일련의 폐 흡인물에서 각각 34%와 40%였습니다(Shann et al., 1984).
폐렴구균 감염은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 폐렴, 균혈증, 수막염 및 중이염의 주요 원인입니다.
약물 내성 S. pneumoniae 균주는 중국과 세계의 다른 지역에서 점점 일반화되고 있습니다. 일부 지역에서는 폐렴구균 분리주 중 35%가 페니실린에 내성이 있는 것으로 보고되었습니다. 많은 페니실린 내성 폐렴구균은 다른 항균제(예: 에리스로마이신, 트리메토프림-설파메톡사졸 및 확장 스펙트럼 세팔로스포린)에도 내성이 있으므로 폐렴구균 질환에 대한 백신 예방의 중요성이 강조되어야 합니다.
역학 폐렴구균 감염은 중국에서 매년 약 125,000명의 사망을 초래합니다. 미국에서 매년 최소 2,500,000건의 폐렴구균성 폐렴이 발생하는 것으로 추정됩니다. S. pneumoniae는 입원이 필요한 사람의 지역사회획득 세균성 폐렴 사례의 약 25-35%를 차지합니다.
적절한 항균 요법과 집중 치료에도 불구하고 폐렴구균성 균혈증의 전체 치명률은 성인에서 15-20%이고 노인 환자에서 이 비율은 약 30-40%입니다. 폐렴구균성 세균혈증으로 입원한 성인 도심 거주자의 전체 치명률은 36%로 기록되었습니다.
침습성 폐렴구균성 질환(예: 균혈증 또는 수막염) 및 폐렴은 항생제에 의한 효과적인 항균 제어에도 불구하고 높은 이환율과 사망률을 유발합니다. 이러한 폐렴구균성 질환의 영향은 발병 후 5일 이내에 세균에 의한 비가역적인 생리학적 손상으로 나타나며 항균제 치료와 상관없이 발생합니다. 백신 접종은 이 질병의 사망률과 이환율을 더욱 감소시키는 효과적인 수단을 제공합니다.
위험 요소 아주 어린 사람과 65세 이상의 노인 외에도 특정 만성 질환이 있는 환자는 폐렴구균 감염 및 중증 폐렴구균 질환이 발생할 위험이 높습니다.
만성 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전 또는 심근병증), 만성 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종) 또는 만성 간 질환(예: 간경변), 당뇨병, 알코올 중독 또는 천식(예: 만성 기관지염, 폐기종 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용)은 폐렴구균성 질환의 위험이 증가합니다. 성인의 경우 이 집단은 일반적으로 면역적격자입니다.
고위험 환자는 다당류 항원에 대한 반응성이 감소했거나 다음의 결과로 혈청 항체 농도 감소율이 증가한 환자입니다. 호지킨병 또는 전신 악성종양); 장기 또는 골수 이식; 알킬화제, 항대사제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 요법; 만성 신부전 또는 신증후군.
폐렴구균 감염의 위험이 가장 높은 환자는 기능적 또는 해부학적 무비증(예: 낫적혈구병 또는 비장절제술)이 있는 환자입니다. 이 상태는 혈류에서 캡슐화된 박테리아의 제거 감소로 이어지기 때문입니다. 낫적혈구병이 있거나 비장 절제술을 받은 소아는 높은 사망률과 관련된 폐렴구균성 패혈증 발병 위험이 증가합니다.
면역원성 정제된 폐렴구균 협막 다당류가 항체 생산을 유도하고 이러한 항체가 폐렴구균성 질병을 예방하는 데 효과적이라는 것이 확립되었습니다. 임상 연구에서는 다가 백신에서 테스트했을 때 23가지 피막 유형 각각의 면역원성을 입증했습니다.
2세 이상의 어린이와 모든 연령대의 성인을 대상으로 한 23가 폐렴구균 백신에 대한 연구에서 면역원성 반응이 나타났습니다. 보호 피막 유형 특이적 항체 수준은 일반적으로 백신 접종 후 3주차에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 2~70세
- 피험자와 학부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자
제외 기준:
- 백신 접종 전 폐렴구균 백신을 접종한 피험자
- 폐렴구균 감염의 병력
- 시험기간 중 임신 또는 수유기 여성
- 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 체강통과 같은 백신 접종 후 알레르기 병력 또는 모든 SAE
- 선천성 면역결핍이 있는 사람 또는 HIV 양성인 사람을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애.
- 기능적 또는 해부학적 무비증
- 지난 5년 동안 화학요법을 받았거나 백신 시험 전 6개월 동안 면역억제제, 세포독성 인자 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 예방 접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
- 예방 접종 전 30일 동안 백신, 약물을 조사하는 다른 임상 연구에 참여
- 백신 접종 전 30일 동안 생 바이러스 백신을 받은 경우
- 접종 전 14일 이내에 서브유닛 백신 및 불활성화 백신을 접종받은 자
- 혈소판 감소증, 출혈 장애
- 천식, 혈관 신경 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 지난 12개월 동안 갑상선 절제 또는 갑상선 질환에 대한 치료 이력
- 고혈압, 약물 치료에도 혈압은 여전히 145/95mmHg 이상
- 자간증, 간질, 정신병의 병력
- 접종 3일 이내의 열병(체온 ≥ 38°C) 또는 접종 전 7일 이내의 급성 질환/감염
- 항결핵 예방 또는 치료 진행 중
- 의학적, 심리적, 사회적, 직업적, 기타 사유로 임상시험계획서를 이행할 수 없거나 사전동의서에 서명할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd가 만든 백신
피험자는 0일에 근육내(삼각근) 주사로 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5mL/용량을 투여받습니다.
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피험자는 0일에 근육내(삼각근) 주사로 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5mL/용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: Chengdu Institute of Biological Products에서 만든 백신
피험자는 0일에 근육내(삼각근) 주사로 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5mL/용량을 투여받습니다.
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피험자는 0일에 근육내(삼각근) 주사로 23가 폐렴구균 다당류 백신 0.5mL/용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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23가 폐렴구균 다당류 백신 접종 후 면역원성 평가
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 IGG 항체 수준이 2배 이상 증가한 피험자의 비율을 평가하기 위해
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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23가 폐렴구균 다당류 백신 접종 후 안전성 평가
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 건강한 피험자에서 전신 및 국소 부작용의 빈도를 평가하기 위해
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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