- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01455974
고혈압 혈액투석 환자에서 투석액 나트륨 감소 효과
바람직하지 않은 높은 나트륨 섭취는 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 혈액 투석 치료에서 음의 나트륨 구배는 혈액에서 투석액으로 나트륨의 확산 수송을 통해 절대적인 나트륨 제거를 초래하며 과도한 나트륨 섭취로 인한 나트륨 부하를 개선하는 잠재적으로 유용한 도구일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 작은 음의 나트륨 구배가 생체 임피던스 분광법으로 평가된 건조 체중을 달성하고 유지하고 있는 고혈압 혈액 투석 환자의 혈압 수준, 동맥 경직 및 좌심실 비대를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 투석액 나트륨 농도를 낮추면 혈압(BP) 조절이 개선될 수 있으며 낮은 BP는 나트륨 제거 증가를 통한 체적 상태 개선의 결과로 간주됩니다. 그러나 나트륨은 부피와는 별개로 BP 조절에 독립적인 영향을 미칠 수 있습니다. 체내 수분 함량의 변화 없이도 교환 가능한 나트륨의 감소는 혈압 조절을 향상시킬 수 있다고 추측됩니다. 불행하게도 아직까지 이 분야에서 실제로 증거를 제공한 임상 연구는 없습니다.
일반 인구에서 식이성 염분 부하는 대동맥 맥파 속도를 크게 증가시키며 이는 나트륨 섭취를 줄임으로써 역전됩니다. 조사관이 아는 한, 동맥경화에 대한 나트륨의 영향은 혈액투석 환자에서 조사되지 않았습니다.
좌심실 비대(LVH)의 퇴행은 혈액 투석 환자의 엄격한 식이 나트륨 제한을 통해 이루어졌습니다. 낮은 나트륨 투석에서 LVH에 대한 효과 부족이 관찰되었으며 이는 더 짧은 시간 간격으로 인한 것일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Department of Nephrology, Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그들은 1년 이상 HD를 사용했습니다.
- 이들은 연구 시작 전 3개월 동안 임상적 심혈관 질환이 없었고 좌심실 박출률이 40% 이상이었습니다.
- 이들의 일일 잔뇨량은 100ml/일 미만이었습니다.
- 그들은 최소 3개월 동안 생체 임피던스 기술 및 임상 검사로 평가된 건조 중량을 달성했습니다.
- >135/85 mmHg의 평균 투석간 보행 혈압.
- 지난 12개월 동안 이용 가능한 월별 투석 전 혈장 나트륨 농도의 평균 >138mmol/l.
제외 기준:
- 그들은 급성 염증 사건, 악성 질환 및 혈청 알부민<30g/l을 알고 있었습니다.
- 그들은 당뇨병과 저혈압 경향이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 136mmol/L로 설정된 투석액 나트륨
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표준 투석액 나트륨 농도 138mmol/L로 1개월 동안 투석한 후 환자는 식이 나트륨에 대한 지침을 변경하지 않고 투석액 나트륨을 136mmol/L로 설정하여 1년 동안 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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44시간 이동 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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변화는 4개월에서 기준선을 뺀 값과 12개월에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 맥파 속도 및 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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변화는 4개월에서 기준선을 뺀 값과 12개월에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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