A dializátum-nátrium csökkentésének hatásai hipertóniás hemodializált betegeknél
A kedvezőtlenül magas nátriumbevitel továbbra is elterjedt szerte a világon. A hemodialízises kezelés negatív nátriumgradiense abszolút nátrium eltávolítást eredményez a nátriumnak a vérből a dializátumba való diffúz úton történő szállítása révén, és potenciálisan hasznos eszköz lehet a nátriumterhelés javítására a túlzott nátriumbevitel miatt.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kis negatív nátrium gradiens javíthatja-e a vérnyomás szintjét, az artériás merevséget és a bal kamrai hipertrófiát hipertóniás hemodializált betegeknél, akik a bioimpedancia spektroszkópiával mért száraz tömegüket elérték és megtartották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a dializátum nátriumkoncentrációjának csökkentése javíthatja a vérnyomás (BP) szabályozását, és az alacsonyabb BP-k a térfogati állapot javulásának eredményeként tekinthetők a nátrium eltávolításának fokozása révén. A nátrium azonban, a térfogattól eltekintve, független hatással lehet a vérnyomás szabályozására. A feltételezések szerint a kicserélhető nátrium csökkenése még a test víztartalmának változása nélkül is javíthatja a vérnyomás szabályozását. Sajnos ez idáig egyetlen klinikai tanulmány sem szolgáltatott bizonyítékot ezen a területen.
Az általános populációban az étrendi sóterhelés jelentősen megnöveli az aorta pulzushullám-sebességét, amit a nátriumbevitel csökkentése megfordít. A vizsgálók tudomása szerint a nátriumnak az artériás merevségre gyakorolt hatását hemodializált betegeken nem vizsgálták.
A bal kamrai hipertrófia (LVH) regresszióját a hemodializált betegek szigorú diétás nátriumkorlátozásával sikerült elérni. Alacsony nátriumtartalmú dialízis esetén az LVH-ra gyakorolt hatás hiányát figyelték meg, ami a rövidebb időintervallumnak tudható be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Department of Nephrology, Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 1 éve voltak HD-n.
- A vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapban nem volt klinikai szív- és érrendszeri betegségük, a bal kamrai ejekciós frakció 40% feletti volt.
- Napi maradék vizeletmennyiségük 100 ml/nap alatt volt.
- A bioimpedancia technikával és klinikai vizsgálattal mért száraz tömegüket legalább 3 hónapig elérték.
- Az átlagos interdialitikus ambuláns vérnyomás >135/85 Hgmm.
- Az utolsó hat elérhető havi dialízis előtti plazma nátriumkoncentráció átlaga az előző 12 hónapban >138 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- Ismertek akut gyulladásos eseményt, rosszindulatú betegséget, és a szérum albumin értéke <30g/l.
- Diabéteszesek és alacsony vérnyomásra hajlamosak voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nátrium-dializátum 136 mmol/l-re van állítva
|
Egy hónapos, 138 mmol/l-es standard dializátum-nátriumkoncentrációjú dialízis után a betegeket 1 éven keresztül követték nyomon 136 mmol/l-re beállított dializátum-nátriummal, anélkül, hogy az étrendi nátriumra vonatkozó utasítások változtak volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 44 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
|
A változás kiszámítása a 4 hónap mínusz az alapvonal és a 12 hónap mínusz az alapvonal
|
Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az aorta pulzushullám sebességében és a bal kamrai tömegindexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
|
A változás kiszámítása a 4 hónap mínusz az alapvonal és a 12 hónap mínusz az alapvonal
|
Kiindulási állapot, 4 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .