MHC 불일치 관련 공여자를 사용한 진행성 신경모세포종에 대한 동종 줄기세포 이식 (STALLO)
2018년 7월 16일 업데이트: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City
MHC(주요조직적합복합체) 불일치 관련 공여자 및 골수절제 요법을 이용한 진행성 신경모세포종에 대한 동종이계 줄기세포 이식의 1상 연구
동종 줄기 세포 이식은 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 연구되었습니다.
작은 시리즈와 증례 보고만으로 결과가 엇갈렸습니다.
그러나 특히 일배체 이식에 대한 최근 보고서는 더욱 고무적이었습니다.
신경모세포종의 근절은 선천성 면역계(자연 살해 세포)의 구성요소와 T 세포 세포독성 및 종양 특이적 항원 및 소수의 조직적합성 항원에 대한 체액성 반응의 발달을 통한 적응 면역계를 통해 매개될 수 있습니다.
인간 백혈구 항원(HLA) 일치 공여자를 사용할 수 없어 생성된 제한 사항을 극복하기 위해 일배체 관련 공여자의 줄기 세포 이식편을 탐색했습니다.
역사적으로, 전체 일배체형이 일치하지 않는 가족 구성원 기증자의 사용은 심각한 이식편대숙주병의 발달과 높은 이식 실패율로 인해 제한되었습니다.
이제 이식 실패는 면역 억제를 높이고 이식된 줄기 세포의 수를 늘림으로써 극복할 수 있습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방의 가장 효과적인 수단은 기증자 골수의 T 세포 고갈입니다.
3-4 로그 고갈은 중요한 GVHD가 발생할 위험을 10% 미만으로 줄입니다.
골수에서 말초 혈액으로 줄기 세포를 동원하고 성분채집법으로 이러한 줄기 세포를 수집하는 방법은 이제 줄기 세포의 가용성을 크게 증가시킵니다.
오염 T 세포가 5로그 이상 고갈된 이들 CD34 세포의 극도로 순수한 집단을 준비할 선택 장치가 개발되었습니다.
CliniMACS CD34 시약 시스템은 이질적인 혈액 세포 집단에서 CD34+ 조혈 세포를 선택하도록 설계된 의료 기기입니다.
연구자들은 재발성 난치성 신경모세포종 환자 최대 10명에게 불일치 관련 조혈 줄기 세포 이식을 제공할 계획입니다.
동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 통해 선천적 및 적응적 면역 반응의 잠재력을 활용하면 이 종양이 있는 일부 환자를 치료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 - 18세 미만
- 일상적인 영상 또는 골수 생검으로 측정 가능한 종양
- 환자는 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청양성인 3/6, 4/6 또는 5/6 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 관련 기증자가 있어야 합니다.
- 10세 이상인 경우 Karnofsky 점수 60% 이상, 10세 미만인 경우 Lansky 점수 60% 이상
- 실내 공기에서 맥박 ox >90%
- 이전 화학 요법의 독성 효과에서 회복됨
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
- 환자 또는 책임자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 줄기 세포 수집에 대한 금기 사항이 없는 공여자 이용 가능
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자.
- 제어되지 않는 간헐적 감염.
- 신부전(크레아틴 > 1.5 또는 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min/1.73m2)
- 간 검사 수치가 정상의 3배 이상인 활동성 간염 또는 간경변증
- 참고: 검사실 이상으로 인해 프로토콜에서 제외될 환자는 Children's Mercy Hospital 윤리 위원회의 검토 후 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 기부자 포함/제외 기준
- 기증자는 시스템 검토 및 신체 검사 결과와 양호한 의료 기준에 따른 정기 검사를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 가임기 여성 기증자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- EBv 혈청 양성
- 기증자 줄기 세포는 분자적 방법을 사용하여 유형이 지정된 인간 백혈구 항원(HLA)이어야 합니다. 섹션 6.1.3 참조 HLA 일치 요건을 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
Miltenyi Clinimacs 장치를 사용한 골수하 조건화 및 세포 선택에 따른 일배체 동종 줄기 세포 이식
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Miltenyi Clinimacs 장치를 사용한 골수하 조건화 및 세포 선택에 따른 일배체 동종 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 신경모세포종 환자를 대상으로 플루다라빈 기반 저강도 컨디셔닝 요법 및 일치하지 않는 CD34+ 줄기세포 선택, 관련 동종이계 이식의 즉각적인 안전성을 평가할 예정입니다.
기간: 6주
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사망률, 독성(NCI Common Criteria), 급성 및 만성 이식편대숙주병, 생착률의 모니터링은 안전성 평가에 기여할 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경아세포종 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 종양 방향전환, 유전자 변형, 기증자 유래, 동종이계 다중 바이러스 특이적 세포독성 T 세포(tV-CTL)의 주입 및 장기 안전성 및 지속성
기간: 이식 후 4~8주
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종양 평가는 이식 후 4-8주 후에 발생합니다.
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이식 후 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary D Myers, MD, Children's Mercy
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STALLO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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