Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych dla zaawansowanego nerwiaka niedojrzałego przy użyciu niedopasowanych dawców pokrewnych MHC (STALLO)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Faza I badania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku zaawansowanego nerwiaka niedojrzałego z wykorzystaniem głównego układu zgodności tkankowej (MHC) niedopasowanych spokrewnionych dawców i schematu podmieloablacyjnego

Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych badano u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Wyniki były mieszane, tylko z małymi seriami i opisami przypadków. Jednak ostatnie doniesienia, zwłaszcza w przypadku przeszczepów haploidentycznych, były bardziej zachęcające. W eliminacji nerwiaka niedojrzałego mogą pośredniczyć zarówno składniki wrodzonego układu odpornościowego (komórki NK), jak i adaptacyjny układ odpornościowy poprzez cytotoksyczność limfocytów T i rozwój odpowiedzi humoralnej na antygeny specyficzne dla nowotworu i pomniejsze antygeny zgodności tkankowej. Aby przezwyciężyć ograniczenia wynikające z niedostępności dawców dopasowanych do antygenu ludzkich leukocytów (HLA), zbadano przeszczepy komórek macierzystych od dawców spokrewnionych haploidentycznie. Historycznie rzecz biorąc, wykorzystanie pełnych niedopasowanych haplotypów dawców członków rodziny było ograniczone przez rozwój ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i wysoki wskaźnik niepowodzeń przeszczepu. Niepowodzenie przeszczepu można teraz przezwyciężyć poprzez zwiększenie immunosupresji i zwiększenie liczby przeszczepionych komórek macierzystych. Najskuteczniejszym sposobem profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest deplecja limfocytów T w szpiku dawcy. Wyczerpanie 3-4 dzienników zmniejszy ryzyko rozwoju znacznej GVHD do mniej niż 10%. Metody mobilizacji komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej i zbierania tych komórek macierzystych za pomocą aferezy obecnie znacznie zwiększają dostępność komórek macierzystych. Opracowano urządzenia do selekcji, które przygotują niezwykle czyste populacje tych komórek CD34 z wyczerpaniem zanieczyszczających komórek T o ponad 5 logów. CliniMACS CD34 Reagent System to wyrób medyczny przeznaczony do selekcji komórek hematopoetycznych CD34+ z heterogennych populacji komórek hematologicznych. Badacze zamierzają przeprowadzić przeszczep niedopasowanych powiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych do 10 pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym. Wykorzystanie potencjału wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych poprzez allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) może zapewnić wyleczenie niektórych pacjentów z tym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - <18 lat
  • Mierzalny guz za pomocą rutynowego obrazowania lub biopsji szpiku kostnego
  • Pacjent musi mieć 3/6, 4/6 lub 5/6 spokrewnionego dawcy z niedopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), który jest seropozytywny pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  • Karnofsky uzyskał wynik 60% lub więcej, jeśli miał 10 lat lub więcej, Lansky uzyskał wynik 60% lub więcej, jeśli miał mniej niż 10 lat
  • Tętno >90% na powietrzu w pomieszczeniu
  • Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjentka nie może być w ciąży
  • Pacjent musi być nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent lub osoba odpowiedzialna musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Dostępny dawca bez przeciwwskazań do pobrania komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja.
  • Niewydolność nerek (kreatyna > 1,5 lub klirens kreatyniny < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby z wynikami testów wątrobowych ponad 3 razy normalnymi
  • UWAGA: Pacjenci, którzy zostaliby wykluczeni z protokołu wyłącznie z powodu nieprawidłowości laboratoryjnych, mogą zostać włączeni według uznania badacza, po ocenie przez komisję etyczną Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia
  • Kryteria włączenia/wyłączenia dawcy
  • Dawca musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu systemów i wyników badania fizykalnego oraz rutynowych badań zgodnie ze standardami dobrej opieki medycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą być w okresie laktacji
  • EBv seropozytywny
  • Komórki macierzyste dawcy powinny być ludzkimi antygenami leukocytarnymi (HLA) typowanymi metodami molekularnymi. Patrz sekcja 6.1.3 dla wymagań dopasowania HLA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu submieloablacyjnym i selekcji komórek za pomocą urządzenia Miltenyi Clinimacs
Urządzenie: Komórki CD34+ wyselekcjonowane za pomocą maszyny Miltenyi Clinimacs
Haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu submieloablacyjnym i selekcji komórek za pomocą urządzenia Miltenyi Clinimacs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe bezpieczeństwo schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności opartego na fludarabinie i wybranego źle sparowanego, spokrewnionego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych CD34+ zostanie ocenione u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Monitorowanie śmiertelności, toksyczności (NCI Common Criteria), ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, współczynnika wszczepienia przyczyni się do oceny bezpieczeństwa
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infuzyjne i długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość przekierowanych, genetycznie zmodyfikowanych, pochodzących od dawcy, allogenicznych, swoistych dla wielu wirusów, cytotoksycznych komórek T (tV-CTL) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po przeszczepie
Ocena guza nastąpi 4-8 tygodni po przeszczepie
4-8 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STALLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj