Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk u pokročilého neuroblastomu pomocí MHC neshodných příbuzných dárců (STALLO)

16. července 2018 aktualizováno: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie fáze I alogenní transplantace kmenových buněk u pokročilého neuroblastomu s použitím velkého histokompatibilního komplexu (MHC) nesouvisejících příbuzných dárců a submyeloablativního režimu

U pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem byla zkoumána alogenní transplantace kmenových buněk. Výsledky byly smíšené, pouze malé série a kazuistiky. Nedávné zprávy, zejména o haploidentické transplantaci, jsou však povzbudivější. Eradikace neuroblastomu může být zprostředkována jak složkami vrozeného imunitního systému (natural killer cells), tak prostřednictvím adaptivního imunitního systému prostřednictvím cytotoxicity T-buněk a rozvojem humorální odpovědi na nádorově specifické antigeny a minoritní histokompatibilní antigeny. K překonání omezení vzniklých nedostupností dárců shodných s lidským leukocytárním antigenem (HLA) byly zkoumány štěpy kmenových buněk od haploidenticky příbuzných dárců. Historicky bylo použití dárců členů rodiny s neshodnými haplotypy omezeno rozvojem závažného onemocnění štěpu proti hostiteli a vysokou mírou selhání štěpu. Selhání štěpu lze nyní překonat zvýšením imunosuprese a zvýšením počtu transplantovaných kmenových buněk. Nejúčinnějším prostředkem profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je deplece T-buněk v dřeni dárce. Deplece 3-4 log sníží riziko rozvoje významné GVHD na méně než 10 %. Metody mobilizace kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve a sběr těchto kmenových buněk aferézou nyní výrazně zvyšují dostupnost kmenových buněk. Byla vyvinuta selekční zařízení, která připraví extrémně čisté populace těchto CD34 buněk s deplecí kontaminujících T buněk více než 5 log. Reagenční systém CliniMACS CD34 je zdravotnický prostředek určený k výběru CD34+ hematopoetických buněk z heterogenních hematologických buněčných populací. Vyšetřovatelé mají v úmyslu poskytnout neodpovídající související transplantaci hematopoetických kmenových buněk až 10 pacientům s recidivujícím refrakterním neuroblastomem. Využití potenciálu pro vrozené a adaptivní imunitní reakce prostřednictvím alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může poskytnout léčbu pro některé pacienty s tímto nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců - <18 let
  • Nádor měřitelný rutinním zobrazováním nebo biopsií kostní dřeně
  • Pacient musí mít 3/6, 4/6 nebo 5/6 příbuzného dárce neshodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA), který je séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
  • Karnofsky skóre 60 % nebo vyšší, pokud je mu 10 let nebo starší, skóre Lansky 60 % nebo vyšší, pokud je mladší 10 let
  • Pulzní ox >90 % na vzduchu v místnosti
  • Zotaveno z toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Pacientka nesmí být těhotná
  • Pacient musí být HIV negativní
  • Pacient nebo odpovědná osoba musí být schopna porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Dostupný dárce bez kontraindikace pro odběr kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná interkurentní infekce.
  • Selhání ledvin (kreatin > 1,5 nebo clearance kreatininu < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní hepatitida nebo cirhóza s hodnotami jaterních testů vyššími než 3krát normální
  • POZNÁMKA: Pacienti, kteří by byli vyloučeni z protokolu výhradně kvůli laboratorním abnormalitám, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího, po posouzení etickou radou nemocnice Children's Mercy Hospital.
  • Kritéria začlenění/vyloučení dárců
  • Dárce musí být v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání systémů a výsledků fyzikálního vyšetření a rutinního testování podle standardů dobré lékařské péče.
  • Dárkyně ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící
  • EBv séropozitivní
  • Dárcovské kmenové buňky by měly být lidský leukocytární antigen (HLA) typizovaný pomocí molekulárních metod. Viz část 6.1.3 pro požadavky na shodu HLA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Haploidentická alogenní transplantace kmenových buněk po submyeloablativním kondicionování a selekci buněk pomocí zařízení Miltenyi Clinimacs
Přístroj: Buňky CD34+ byly selektovány na přístroji Miltenyi Clinimacs
Haploidentická alogenní transplantace kmenových buněk po submyeloablativním kondicionování a selekci buněk pomocí zařízení Miltenyi Clinimacs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s relabujícím/refrakterním neuroblastomem bude posouzena okamžitá bezpečnost kondicionačního režimu se sníženou intenzitou založeného na fludarabinu a nesprávně spárovaných, souvisejících, alogenních transplantátů vybraných CD34+ kmenových buněk
Časové okno: 6 týdnů
Monitorování úmrtnosti, toxicity (NCI Common Criteria), akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli, míry přihojení přispěje k hodnocení bezpečnosti
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infuzní a dlouhodobá bezpečnost a perzistence nádorově přesměrovaných, geneticky modifikovaných, od dárců odvozených, alogenních multivirových specifických cytotoxických T-buněk (tV-CTL) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s neuroblastomem
Časové okno: 4-8 týdnů po transplantaci
Hodnocení nádoru proběhne 4-8 týdnů po transplantaci
4-8 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STALLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit