폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 에포프로스테놀 나트륨의 새로운 내열성 제제 연구
2017년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 FLOLAN®의 새로운 내열성 제형이 라이프스타일에 미치는 영향을 평가하는 단일군, 공개 라벨 연구. (FLOLAN®은 GlaxoSmithKline Group of Companies의 등록 상표입니다.)
약 20명의 성인 환자를 대상으로 한 이 다기관 공개 라벨 단일군 연구의 목적은 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 새로운 열안정성 에포프로스테놀 나트륨 제제가 생활 방식에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 20명의 성인 환자(18 - 75세)를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구로, 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 새로운 열안정성 에포프로스테놀 나트륨 제제가 생활 방식에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 공동 1차 목표는 1) 삶의 질에 대한 epoprostenol 나트륨의 새로운 내열성 제제의 효과를 설명하고 2) 현재 시판 중인 FLOLAN(epoprostenol sodium)에서 새로운 thermos로 전환하는 환자의 용량 적정 요구 사항을 결정하는 것입니다. 안정적인 제제. 2차 목적은 에포프로스테놀 나트륨의 열안정성 제형의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 포함하고 탐색적 목적은 에포프로스테놀 나트륨의 새로운 열안정성 제형이 피험자의 하위 집합에서 혈류역학 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이미 PAH 치료를 위해 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨)을 투여받고 있고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했으며 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 다른 PAH 치료를 받은 피험자가 등록됩니다. 스크리닝 방문 후 적격 피험자는 기존 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨) 치료로 4주간의 준비 기간을 갖습니다. 4주 기간이 끝나면 기준선 평가 및 연구 약물(에포프로스테놀 나트륨의 새로운 내열성 제형)으로 전환하기 위해 클리닉에 입원할 것입니다. 피험자는 퇴원 전에 임상적 및 혈역학적 안정성을 보장하기 위해 최소 6시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 피험자는 조사관의 재량에 따라 에포프로스테놀 나트륨의 새로운 열 안정 제제로 전환한 후 최대 24-48시간 동안 병원에 머물 수 있습니다. 용량 적정 요구 사항은 퇴원 시 평가됩니다. 혈역학 매개변수는 혈역학 데이터 수집이 치료 표준의 일부로 간주되는 센터에 등록된 피험자의 하위 그룹에서 얻을 것입니다. 피험자는 4주의 치료 기간 동안 지속적인 정맥 내 주입으로 연구 약물을 받게 됩니다. 4주간의 치료 기간을 완료한 사람들은 새로운 제제를 계속 받기 위해 연구의 연장 단계에 들어갈 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2393
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 적어도 18세 내지 75세의 성인 남성 또는 여성.
- 피험자는 제품 라벨에 승인된 대로 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨) 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 기존 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨) 치료의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨) 이외의 현재 PAH 치료를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 6분 보행 거리 테스트(6MWD) 동안 최소 150m의 거리를 걸어야 합니다. 이 테스트는 스크리닝 방문 중에 완료되어야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고, 화면에서 임신 테스트 결과가 음성이고, 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 승인된 적응증을 벗어난 상태 또는 방식으로 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨)을 투여받은 피험자.
- 심각한 좌심실 기능 장애로 인한 울혈성 심부전이 있는 피험자.
- 선별 시 산소 포화도 측정으로 측정했을 때 휴식 동맥 산소 포화도(SaO2)가 90% 미만인 피험자(보충 산소 유무에 관계 없음).
- 피험자는 지난 3개월 동안 PAH와 관련된 상태 또는 PAH 치료를 위해 응급 상황으로 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
- 피험자의 임상 상태는 연구 기간 동안 임상적으로 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 이전 의료 요법에 대한 비순응성을 입증한 피험자.
- 1년 이내 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 활동성 간염 진단을 받은 피험자(B형 간염 표면 항체 및 C형 간염 항체).
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 과거 5년 이내에 악성 종양이 있었던 피험자.
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 병발 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
피험자는 이미 시판 중인 FLOLAN(에포프로스테놀 나트륨)을 복용하고 있는 연구에 참여하고 4주 동안 계속합니다(런인).
기준선에서 그들은 4주 동안(또는 연구의 연장 단계에서 계속되는 경우 더 오래) 에포프로스테놀 나트륨의 새로운 열 안정 제제로 대체될 것입니다.
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지속적인 정맥 주입
지속적인 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2, 즉 Day-14[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3)
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36개 항목으로 구성된 대상자 평가 건강 상태 척도: 8개의 하위 척도 점수(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강), 2 요약 점수(신체적 구성 요소 및 정신적 구성 요소) 및 건강 상태의 자체 평가 변화.
하위 척도 및 요약 점수 범위: 0-100.
더 높은 하위 척도 및 요약 점수는 더 나은 건강 상태로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 방문 2로 정의되었습니다.
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 Day-14[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3)
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연구 특정 참여자 수락 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3).
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연구별 설문지는 일상 생활 평가 활동을 포함하는 미리 정의된 15개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자들은 1에서 10까지의 척도로 질문에 등급을 매겼습니다. 여기서 1은 동의하지 않는 것이고 10은 매우 동의하는 것입니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 질문 2에서 12까지 평가되었습니다. 기준선은 방문 2로 정의되었습니다.
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3).
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4주차에 열 안정성 에포프로스테놀 나트륨 용량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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용량 적정 요건은 퇴원 시 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
단위 - 분당 킬로그램당 나노그램(ng/kg/min).
기준선은 방문 2, 즉 .
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 응급 부작용(AE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 방문 3까지(4주차)
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AE는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 및 의학적으로 중요하고 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건을 초래하는 부적절한 의학적 사건입니다. 고빌리루빈혈증.
치료 긴급 AE 및 SAE만이 이 결과 측정에서 보고되었다.
구체적으로, 이 연구는 2개의 SAE를 보고했지만 1개만이 긴급 치료로 분류되었습니다.
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방문 3까지(4주차)
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치료 기간 동안 주입 부위 반응이 있는 참여자 수
기간: 기준선 방문(방문 2) ~ 4주차(방문 3)
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주입 부위 반응은 치료 기간 동안 보고되었다.
주입 부위를 홍반, 긁힘, 경결, 피부 괴사 또는 국소 패혈증의 징후에 대해 검사하였다.
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기준선 방문(방문 2) ~ 4주차(방문 3)
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4주차 활력 징후의 기준선 대비 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(방문 2, 즉 Day-14[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3)
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수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다.
이완기 혈압은 심장이 이완되어 있을 때의 혈압을 측정한 것입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 방문 2, 즉
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 Day-14[+ 또는 - 7일]) 및 4주(방문 3)
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4주차 활력 징후의 기준선에서 변화: 심박수
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일])에서 4주까지
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요약은 분당 박동수(beats/min 또는 BPM)로 측정된 심박수의 변화를 의미합니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 방문 2, 즉
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일])에서 4주까지
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비정상적인 임상 화학을 가진 참가자 수
기간: 4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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비정상적인 임상 화학은 다음과 같이 분석되었습니다: 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) >= 3 x 정상 상한(ULN) , 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) >= 3 x ULN , 총 빌리루빈 >= 34.2, 크레아티닌 >= 176.8.
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4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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비정상적인 혈액학을 가진 참가자 수
기간: 4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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헤모글로빈, 헤마토크릿 및 혈소판 수에 대한 값을 분석했습니다.
비정상적인 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
낮은 값 및 높은 값 우려는 다음과 같습니다. 헤모글로빈(남성 < 98, >180.0)
(암컷 <91, >161.0)리터당 그램(g/L); 헤마토크릿(남성 < 32.0, >54.0)(여성 <29.0, >50.6) 분수(1); 혈소판 수(< 100, > 500) 리터당 그램 국제 단위(gI/L).
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4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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비정상적 요검사 참가자 수
기간: 4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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딥스틱 방법은 혈액, 포도당 및 단백질을 측정하는 데 사용되었습니다.
4주 후 최대 1주까지 데이터를 분석했습니다(추적 방문).
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4주 후 최대 1주일(후속 조치)
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치료 4주 후 6분 도보 거리 테스트(6MWD)에서 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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이 평가는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 권장하지 않는 테스트였습니다.
기준선으로부터의 변화는 관찰 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 방문은 방문 2 즉,
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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6MWD 후 숨가쁨 - Borg Dyspnoea Index(BDI)
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일])에서 4주까지
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BDI는 10점 척도(0=없음, 10=최대)를 사용하여 계산하였으며, 6분 걷기 테스트 완료 후 숨가쁨 정도를 나타낸다.
BDI 척도는 각 참가자에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선 방문은 방문 2 즉,
14일(+ 또는 - 7일).
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일])에서 4주까지
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세계보건기구[WHO] 기준선 및 치료 4주 후 기능 등급
기간: 기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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세계보건기구의 기능적 등급은 class I, class II, class III, class IV로 분석되었다.
세계보건기구 기능 부류는 기준선에서 분석되었습니다(방문 2, 즉
Day-14 [+ 또는 - 7일]) 및 4주. 분류는 Class I: 운동 또는 휴식 시 폐동맥 고혈압 증상 없음, Class II: 휴식 시 증상 없음 그러나 불편함 및 숨가쁨 및 정상 활동, 등급 III: 휴식 시 증상이 없을 수 있지만 숨가쁨, 피로 또는 기절에 가까운 활동으로 크게 제한되는 활동 및 등급 IV: 휴식 시 증상 및 모든 활동 시 심각한 증상.
따라서 심각도는 등급 I(양호)에서 등급 IV(악)로 증가했습니다.
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기준선(방문 2, 즉 14일[+ 또는 - 7일]) 및 4주
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시간 경과에 따른 혈중 평균 산소 포화도
기간: 치료 후속 조치까지(방문 3[4주] 후 1주)
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맥박 산소 측정법(산소 포화도)을 분석했습니다.
맥박 산소 측정법(산소 포화도)에 대한 데이터는 치료 후속 조치(방문 3[4주] 후 1주)까지 분석되었습니다.
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치료 후속 조치까지(방문 3[4주] 후 1주)
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소변 임신 검사 양성인 참가자 수
기간: 치료 후속 조치까지(방문 3[4주] 후 1주)
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소변 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 샘플은 치료 후속 조치(방문 3[4주] 후 1주)까지 수집되었습니다.
소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 후속 조치까지(방문 3[4주] 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국