Estudo de uma nova formulação termoestável de epoprostenol sódico para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Critério de inclusão:

• Adulto do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 a 75 anos no momento da triagem.
• Os indivíduos devem estar em terapia com FLOLAN (epoprostenol sódico) para hipertensão arterial pulmonar (HAP), conforme aprovado no rótulo do produto.
• Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de seu tratamento FLOLAN (epoprostenol sódico) existente por um período mínimo de 3 meses antes da triagem.
• Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de quaisquer tratamentos atuais para HAP além de FLOLAN (epoprostenol sódico) nos últimos 30 dias.
• Os indivíduos devem caminhar uma distância de pelo menos 150 metros durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWD). Este teste deve ser concluído durante a visita de triagem.
• Uma mulher é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
• Os participantes devem ser competentes para entender as informações fornecidas no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) e devem assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que recebem FLOLAN (epoprostenol sódico) para uma condição ou de uma maneira que está fora da indicação aprovada.
• Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção ventricular esquerda grave.
• Indivíduos, com ou sem oxigênio suplementar, que apresentam saturação arterial de oxigênio em repouso (SaO2) <90% medida por oximetria de pulso na triagem.
• Os indivíduos foram hospitalizados como emergência ou visitaram a sala de emergência por uma condição relacionada à HAP ou tratamento para HAP nos últimos 3 meses.
• A condição clínica do sujeito é tal que não se espera que permaneça clinicamente estável durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que demonstraram descumprimento de regimes médicos anteriores.
• Indivíduos com história de abuso de álcool ou drogas ilícitas no período de 1 ano.
• Indivíduos com diagnóstico de hepatite ativa (anticorpo de superfície da hepatite B e anticorpo de hepatite C).
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da triagem.
• Indivíduos que tiveram histórico de neoplasias nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Qualquer condição concomitante que possa afetar a segurança do sujeito ou, na opinião do investigador, não é do interesse do paciente participar do estudo.