Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

13. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoramenná, otevřená studie hodnotící dopad nového termostabilního přípravku FLOLAN® na životní styl u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). (FLOLAN® je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.)

Účelem této multicentrické, otevřené, jednoramenné studie u přibližně 20 dospělých pacientů je vyhodnotit dopad nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného na životní styl u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie u přibližně 20 dospělých pacientů (18-75 let) navržená tak, aby vyhodnotila dopad nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného na životní styl u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Hlavními cíli jsou 1) popsat účinek nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného na kvalitu života a 2) stanovit požadavek na titraci dávky u pacientů přecházejících z aktuálně prodávaného přípravku FLOLAN (epoprostenol sodný) na nový termo stabilní formulace. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti termostabilní formulace sodné soli epoprostenolu a výzkumným cílem je vyhodnotit účinek nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného na hemodynamické parametry u podskupiny subjektů.

Zařazeni budou jedinci, kteří již užívají FLOLAN (epoprostenol sodný) k léčbě PAH a byli na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a na stabilních dávkách jiné léčby PAH po dobu alespoň 30 dnů před screeningem. Po screeningové návštěvě budou mít způsobilí jedinci 4týdenní úvodní období se svou stávající léčbou FLOLAN (epoprostenol sodný). Na konci 4týdenního období budou přijati na kliniku k základnímu hodnocení a k přechodu na studovanou medikaci (nová termostabilní formulace epoprostenolu sodného). Subjekty zůstanou v nemocnici minimálně 6 hodin, aby byla zajištěna klinická a hemodynamická stabilita před propuštěním. Subjekty mohou zůstat v nemocnici až 24-48 hodin po přechodu na novou termostabilní formu epoprostenolu sodného podle uvážení zkoušejícího. Požadavek na titraci dávky bude posouzen v době propuštění. Hemodynamické parametry budou získány u podskupiny subjektů zařazených do center, kde je sběr hemodynamických dat považován za součást standardu péče. Subjekty dostanou studijní medikaci jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu 4 týdnů léčby. Ti, kteří dokončí 4týdenní léčebné období, budou mít možnost vstoupit do prodloužené fáze studie a pokračovat v užívání nové formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku nejméně 18 až 75 let v době screeningu.
  • Subjekty musely být na léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) FLOLAN (epoprostenol sodný), jak je schváleno na štítku produktu.
  • Subjekty musí být na stabilních dávkách své stávající léčby FLOLAN (epoprostenol sodný) minimálně 3 měsíce před screeningem.
  • Subjekty musí být v posledních 30 dnech na stabilních dávkách jakékoli současné léčby PAH jiné než FLOLAN (epoprostenol sodný).
  • Během šestiminutového testu vzdálenosti (6MWD) musí subjekty ujít vzdálenost alespoň 150 metrů. Tento test musí být dokončen během screeningové návštěvy.
  • Zúčastnit se může žena, která je v neplodném nebo fertilním věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
  • Subjekty musí být způsobilé porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je podáván FLOLAN (epoprostenol sodný) pro stav nebo způsobem, který je mimo schválenou indikaci.
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním vyplývajícím z těžké dysfunkce levé komory.
  • Jedinci, s nebo bez doplňkového kyslíku, kteří mají klidovou arteriální saturaci kyslíkem (SaO2) < 90 %, měřeno pulzní oxymetrií při screeningu.
  • Subjekty byly v posledních 3 měsících hospitalizovány jako urgentní nebo navštívily pohotovost pro stav související s PAH nebo s léčbou PAH.
  • Klinický stav subjektu je takový, že se neočekává, že zůstane klinicky stabilní po dobu trvání studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které prokázaly nesoulad s předchozími léčebnými režimy.
  • Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog do 1 roku.
  • Subjekty s diagnózou aktivní hepatitidy (povrchové protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti hepatitidě C).
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující jiný zkoumaný lék nebo zařízení během čtyř týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které měly v posledních 5 letech malignity v anamnéze, s výjimkou bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Jakýkoli souběžný stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu, nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Subjekty vstupují do studie již užívající aktuálně prodávaný FLOLAN (epoprostenol sodný) a pokračují po dobu 4 týdnů (záběh). Na začátku budou převedeni na novou termostabilní formulaci epoprostenolu sodného na 4 týdny (nebo déle, pokud budou pokračovat v prodloužené fázi studie).
Lék: aktuálně prodávaný FLOLAN (epoprostenol sodný)
kontinuální intravenózní infuze
Lék: nová termostabilní formulace epoprostenolu sodného
kontinuální intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3)
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 subškálových skóre (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševní zdraví), 2 souhrnné skóre (fyzická složka a duševní složka) a sebehodnotící změna zdravotního stavu. Rozsah dílčích a souhrnných skóre: 0-100. Vyšší subškála a souhrnné skóre bylo považováno za lepší zdravotní stav. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při pozorování mínus skóre na základní úrovni. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3)
Změna od výchozího stavu v průzkumu o přijetí mezi účastníky specifické studie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3).
Dotazník specifický pro studii obsahoval předdefinovaných 15 otázek, které zahrnovaly hodnocení aktivit každodenního života. Účastníci hodnotili otázku na stupnici od 1 do 10, kde 1 bylo nesouhlasím a 10 rozhodně souhlasím. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu. Změny od výchozího stavu byly hodnoceny pro otázky 2 až 12. Výchozí stav byl definován jako návštěva 2, tzn. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3).
Změna dávky termostabilního epoprostenolu sodného oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4
Požadavek na titraci dávky byl vyhodnocen v době propuštění. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu. Jednotky – nanogram na kilogram za minutu (ng/kg/min). Výchozí stav byla návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Do návštěvy 3 (týden 4)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu a lékařsky významné a všechny události možného poškození jater způsobené léky. s hyperbilirubinémií. V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny pouze nežádoucí a vedlejší nežádoucí účinky související s léčbou. Konkrétně tato studie uváděla 2 SAE, ale pouze 1 byla kategorizována jako naléhavá léčba.
Do návštěvy 3 (týden 4)
Počet účastníků s reakcemi v místě infuze během léčebného období
Časové okno: Základní návštěva (2. návštěva) až 4. týden (3. návštěva)
Během období léčby byly hlášeny reakce v místě infuze. Místo infuze bylo zkontrolováno na erytém, exkoriaci, induraci, nekrózu kůže nebo známky lokální sepse.
Základní návštěva (2. návštěva) až 4. týden (3. návštěva)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty v týdnu 4: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3)
Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu. Výchozí stav byla návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4 (návštěva 3)
Změna základních životních funkcí v týdnu 4: Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) až týden 4
Souhrnná průměrná změna srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (údery/min nebo BPM). Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu. Výchozí stav byla návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) až týden 4
Počet účastníků s abnormální klinickou chemií
Časové okno: Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
Abnormální klinická chemie byla analyzována následovně: sérová alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) >= 3 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) >= 3 x ULN, celkový bilirubin >= 34,2, kreatinin >= 176,8.
Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
Počet účastníků s abnormální hematologií
Časové okno: Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
Byly analyzovány hodnoty hemoglobinu, hematokritu a počtu krevních destiček. Byli hlášeni účastníci s abnormálními hodnotami. Obavy s nízkou a vysokou hodnotou byly následující: hemoglobin (muži < 98, >180,0) (ženy <91, >161,0) gramů na litr (g/l); hematokrit (muži < 32,0, >54,0) (ženy <29,0, >50,6) frakce (1); počet krevních destiček (< 100, > 500) gram mezinárodních jednotek na litr (gI/l).
Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
K měření krve, glukózy a bílkovin byla použita metoda měrky. Data byla analyzována až 1 týden po týdnu 4 (následná návštěva).
Až 1 týden po týdnu 4 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu vzdálenosti (6MWD) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4
Toto hodnocení bylo nepodporovaným testem, který měří ušlou vzdálenost po dobu 6 minut. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v době pozorování mínus hodnota ve výchozím stavu. Základní návštěva byla návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4
Dušnost po 6MWD - Borgův index dyspnoe (BDI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) až týden 4
BDI byl vypočten pomocí 10bodové škály (0 = žádné, 10 = maximum) a udává stupeň dušnosti po dokončení 6minutového testu chůze. Škálu BDI posuzoval každý účastník. Změna od základního stavu = skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu. Základní návštěva byla návštěva 2, tj. Den-14 (+ nebo - 7 dní).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) až týden 4
Funkční třída Světové zdravotnické organizace [WHO] na začátku a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4
Funkční třída Světové zdravotnické organizace byla analyzována jako třída I, třída II, třída III a třída IV. Funkční třída Světové zdravotnické organizace byla analyzována na základní linii (návštěva 2, tj. Den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4. Klasifikovaní byli definováni jako Třída I: Žádné příznaky plicní arteriální hypertenze při cvičení nebo v klidu, Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale nepříjemné a dušné s normálním aktivita, třída III: Nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity značně omezeny dušností, únavou nebo téměř mdlobou a třída IV: Příznaky v klidu a závažné příznaky při jakékoli aktivitě. Závažnost se tedy zvýšila z I. třídy (lepší) na IV. třídu (horší).
Výchozí stav (návštěva 2, tj. den 14 [+ nebo - 7 dní]) a týden 4
Průměrná saturace kyslíkem v krvi v průběhu času
Časové okno: až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4])
Byla analyzována pulzní oxymetrie (saturace kyslíkem). Data pro pulzní oxymetrii (saturace kyslíkem) byla analyzována až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4]).
až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4])
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem v moči
Časové okno: až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4])
Vzorky moči byly odebrány pro těhotenský test moči. Vzorky moči byly odebírány až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4]). Byl hlášen počet účastnic s pozitivním těhotenským testem v moči.
až do sledování léčby (1 týden po návštěvě 3 [týden 4])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktuálně prodávaný FLOLAN (epoprostenol sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit