一种治疗肺动脉高压（PAH）的依前列醇钠热稳定新剂型的研究

纳入标准：

• 筛选时至少 18 至 75 岁的成年男性或女性。
• 受试者必须按照产品标签中的批准接受 FLOLAN（依前列醇钠）治疗肺动脉高压 (PAH)。
• 在筛选之前，受试者必须接受稳定剂量的现有 FLOLAN（依前列醇钠）治疗至少 3 个月。
• 在过去 30 天内，受试者必须接受除 FLOLAN（依前列醇钠）以外的任何当前 PAH 治疗的稳定剂量。
• 在六分钟步行距离测试 (6MWD) 中，受试者必须步行至少 150 米的距离。 该测试必须在筛选访问期间完成。
• 如果女性受试者具有非生育潜力或生育潜力，筛查时妊娠试验阴性，并同意使用方案中列出的避孕方法之一，则该女性受试者有资格参加。
• 受试者必须有能力理解机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署该表格。

排除标准：

• 因某种情况或以超出批准适应症的方式给予 FLOLAN（依前列醇钠）的受试者。
• 因严重左心室功能不全引起充血性心力衰竭的受试者。
• 在筛选时通过脉搏血氧仪测量的静息动脉血氧饱和度 (SaO2) <90% 的受试者，无论是否补充氧气。
• 在过去 3 个月内，受试者因 PAH 相关病症或 PAH 治疗而紧急住院或到急诊室就诊。
• 受试者的临床状况预计他们在研究期间不会保持临床稳定。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 已证明不遵守先前医疗方案的受试者。
• 1年内有酗酒或违禁药物史的受试者。
• 诊断为活动性肝炎（乙型肝炎表面抗体和丙型肝炎抗体）的受试者。
• 在筛选前 4 周内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究的受试者。
• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
• 任何会影响受试者安全或研究者认为参加研究不符合患者最佳利益的并发情况。