Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH)

13 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enarmad, öppen studie som utvärderar effekten på livsstilen av en ny termostabil formulering av FLOLAN® hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). (FLOLAN® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline Group of Companies.)

Syftet med denna multicenter, öppna enarmsstudie på cirka 20 vuxna patienter är att utvärdera effekten på livsstilen av en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmsstudie på cirka 20 vuxna patienter (18 - 75 år) utformad för att utvärdera effekten på livsstilen av en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). De primära målen är 1) att beskriva effekten av den nya termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium på livskvaliteten och 2) att fastställa dostitreringsbehovet hos patienter som byter från det för närvarande marknadsförda FLOLAN (epoprostenolnatrium) till det nya termosystemet. stabil formulering. Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av den termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium och det explorativa målet är att utvärdera effekten av den nya termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium på hemodynamiska parametrar i en undergrupp av försökspersoner.

Patienter som redan får FLOLAN (epoprostenolnatrium) för behandling av PAH och som har fått en stabil dos i minst 3 månader och på stabila doser av andra PAH-behandlingar i minst 30 dagar före screening kommer att inkluderas. Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade försökspersoner att ha en inkörningsperiod på 4 veckor med sin befintliga FLOLAN-behandling (epoprostenolnatrium). I slutet av 4-veckorsperioden kommer de att läggas in på kliniken för baslinjebedömningar och för att byta till studiemedicin (den nya termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium). Försökspersoner kommer att stanna kvar på sjukhus i minst 6 timmar för att säkerställa klinisk och hemodynamisk stabilitet före utskrivning. Försökspersoner kan stanna på sjukhus i upp till 24-48 timmar efter att ha bytt till den nya termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium efter utredarens bedömning. Dostitreringskrav kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning. Hemodynamiska parametrar kommer att erhållas i en undergrupp av försökspersoner som är inskrivna i centra där insamling av hemodynamiska data anses vara en del av standarden för vård. Försökspersonerna kommer att få studiemedicinen som en kontinuerlig intravenös infusion under en 4-veckors behandlingsperiod. De som slutför den 4 veckor långa behandlingsperioden kommer att ha möjlighet att gå in i en förlängningsfas av studien för att fortsätta att få den nya formuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna minst 18 till 75 år vid tidpunkten för screening.
  • Försökspersonerna måste ha varit på FLOLAN-behandling (epoprostenolnatrium) för pulmonell arteriell hypertension (PAH) enligt godkännandet på produktetiketten.
  • Försökspersonerna måste ha stabila doser av sin befintliga FLOLAN (epoprostenolnatrium)-behandling i minst 3 månader före screening.
  • Försökspersonerna måste ha stabila doser av alla aktuella PAH-behandlingar förutom FLOLAN (epoprostenolnatrium) under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersonerna måste gå en sträcka på minst 150 meter under sex minuters gångavståndstest (6MWD). Detta test måste genomföras under screeningbesöket.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder eller i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest på skärmen och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet.
  • Försökspersonerna måste vara behöriga att förstå informationen som ges i den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) godkända formulär för informerat samtycke och måste underteckna formuläret innan några studieförfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ges FLOLAN (epoprostenolnatrium) för ett tillstånd eller på ett sätt som ligger utanför den godkända indikationen.
  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt som härrör från svår vänsterkammardysfunktion.
  • Försökspersoner, med eller utan extra syrgas, som har en arteriell syremättnad i vila (SaO2) <90 % mätt med pulsoximetri vid screening.
  • Försökspersoner har varit inlagda som akut eller besökt akuten för ett tillstånd relaterat till PAH eller behandling för PAH under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonens kliniska tillstånd är sådant att de inte förväntas förbli kliniskt stabila under hela studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har visat bristande överensstämmelse med tidigare medicinska kurer.
  • Försökspersoner som har en historia av missbruk av alkohol eller olagliga droger inom 1 år.
  • Försökspersoner med diagnosen aktiv hepatit (hepatit B ytantikropp och hepatit C antikropp).
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom fyra veckor före screening.
  • Försökspersoner som haft maligniteter i anamnes under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  • Alla samtidiga tillstånd som skulle påverka patientens säkerhet eller enligt utredarens åsikt är det inte i patientens bästa intresse att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla ämnen
Försökspersoner går in i studien som redan tar nuvarande marknadsförda FLOLAN (epoprostenolnatrium) och fortsätter i 4 veckor (inkörning). Vid baslinjen kommer de att bytas ut mot den nya termostabila formuleringen av epoprostenolnatrium i 4 veckor (eller längre om de fortsätter i förlängningsfasen av studien).
Läkemedel: nuvarande marknadsförda FLOLAN (epoprostenolnatrium)
kontinuerlig intravenös infusion
Läkemedel: ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium
kontinuerlig intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studera Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3)
Ämnesbedömda mått på hälsotillstånd består av 36 poster: 8 subskalepoäng (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa), 2 sammanfattande poäng (fysisk komponent och mental komponent), och en självutvärderad förändring i hälsotillstånd. Underskala och sammanfattande poäng varierar: 0-100. Högre subskala och sammanfattande poäng ansågs vara bättre hälsotillstånd. Förändring från baslinjen beräknades som poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. Baslinje definierades som besök 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3)
Ändring från baslinjen i studiespecifik deltagaracceptansundersökning
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3).
Studiespecifika frågeformulär bestod av de fördefinierade15 frågorna som inkluderade aktiviteter för bedömning av det dagliga livet. Deltagarna betygsatte frågan på en skala från 1 till 10, där 1 var håller inte med och 10 höll helt med. Förändring från baslinjen beräknades som poäng vid observation minus poäng vid baslinje. Förändringar från Baseline bedömdes för frågorna 2 till 12. Baseline definierades som besök 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3).
Ändring från baslinjen i dos av termostabilt epoprostenolnatrium vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4
Dostitreringsbehovet bedömdes vid tidpunkten för utskrivning. Förändring från baslinjen beräknades som poäng vid observation minus poäng vid baslinje. Enheter- nanogram per kilogram per minut (ng/kg/min). Baslinjen var besök 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandling Emergent Adverse Events (AE) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Upp till besök 3 (vecka 4)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade under loppet av försöket efter att studiebehandlingen hade påbörjats. En oönskad händelse var därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt och medicinskt signifikant och alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi. Endast behandlingsuppkomna biverkningar och SAE rapporterades i detta resultatmått. Specifikt rapporterade denna studie 2 SAE, men endast 1 kategoriserades som behandlingsuppkommande.
Upp till besök 3 (vecka 4)
Antal deltagare med reaktioner på infusionsstället under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjebesök (besök 2) till vecka 4 (besök 3)
Reaktioner på infusionsstället rapporterades under behandlingsperioden. Infusionsstället inspekterades med avseende på erytem, ​​excoriation, induration, hudnekros eller tecken på lokal sepsis.
Baslinjebesök (besök 2) till vecka 4 (besök 3)
Förändring från baslinjen i vitala tecken vid vecka 4: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3)
Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline. Baslinjen var besök 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4 (besök 3)
Förändring från baslinjen i vitala tecken vid vecka 4: hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) till vecka 4
Sammanfattning genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens mätt i slag per minut (slag/min eller BPM). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline. Baslinjen var besök 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) till vecka 4
Antal deltagare med onormal klinisk kemi
Tidsram: Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Onormal klinisk kemi analyserades enligt följande: serumalaninaminotransferas (ALT/SGPT) >= 3 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST/SGOT) >= 3 x ULN, total bilirubin >= 34,2, kreatinin >= 176,8.
Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Antal deltagare med onormal hematologi
Tidsram: Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Värden för hemoglobin, hematokrit och trombocytantal analyserades. Deltagare med onormala värden har rapporterats. De låga och höga värdena var följande: hemoglobin (män < 98, >180,0) (honor <91, >161,0) gram per liter (g/L); hematokrit (hanar < 32,0, >54,0) (honor <29,0, >50,6) fraktion (1); trombocytantal (< 100, > 500) gram internationella enheter per liter (gI/L).
Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Antal deltagare med onormal urinanalys
Tidsram: Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Dipstick-metoden användes för att mäta blod, glukos och protein. Data analyserades upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljningsbesök).
Upp till 1 vecka efter vecka 4 (uppföljning)
Förändring från baslinjen i sex minuters gångavståndstest (6MWD) efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4
Denna bedömning var ett icke-uppmuntrat test som mäter avståndet som gick under en varaktighet av 6 minuter. Förändring från Baseline beräknades som värde vid observation minus värde vid Baseline. Baslinjebesöket var besök 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4
Andnöd efter 6MWD - Borg Dyspné Index (BDI)
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) till vecka 4
BDI beräknades med hjälp av en 10-gradig skala (0 = Ingen, 10 = Maximum) och indikerar graden av andfåddhet efter slutförandet av 6-minuters gångtestet. BDI-skalan bedömdes av varje deltagare. Förändring från Baseline = poäng vid observation minus poäng vid Baseline. Baslinjebesöket var besök 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dagar).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) till vecka 4
Världshälsoorganisationen [WHO] funktionsklass vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4
Världshälsoorganisationens funktionsklass analyserades som klass I, klass II, klass III och klass IV. Världshälsoorganisationens funktionsklass analyserades vid Baseline (besök 2, dvs. Dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4. De klassade definierades som klass I: Inga symtom på pulmonell arteriell hypertoni med träning eller vila, Klass II: Inga symtom i vila men obekväma och andfådd vid normala aktivitet, klass III: Kan inte ha symtom i vila men aktiviteter som kraftigt begränsas av andnöd, trötthet eller nästan svimning och Klass IV: Symtom i vila och svåra symtom vid någon aktivitet. Följaktligen ökade svårighetsgraden från klass I (bättre) till klass IV (sämre).
Baslinje (besök 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dagar]) och vecka 4
Genomsnittlig syremättnad i blod över tid
Tidsram: upp till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4])
Pulsoximetri (syremättnad) analyserades. Data för pulsoximetri (syremättnad) analyserades fram till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4]).
upp till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4])
Antal deltagare med positivt uringraviditetstest
Tidsram: upp till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4])
Urinprover samlades in för uringraviditetstest. Urinprover togs fram till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4]). Antal deltagare med positivt uringraviditetstest har rapporterats.
upp till behandlingsuppföljningen (1 vecka efter besök 3 [vecka 4])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på nuvarande marknadsförda FLOLAN (epoprostenolnatrium)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera