Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

13. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltarms, åpen undersøkelse som evaluerer innvirkningen på livsstilen av en ny termostabil formulering av FLOLAN® hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). (FLOLAN® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline Group of Companies.)

Hensikten med denne multisenter, åpne enkeltarmsstudien på ca. 20 voksne pasienter er å evaluere effekten på livsstilen til en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie på ca. 20 voksne pasienter (18 - 75 år) designet for å evaluere effekten på livsstilen av en ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). De primære målene er 1) å beskrive effekten av den nye termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium på livskvalitet og 2) å bestemme dosetitreringsbehovet hos pasienter som bytter fra det nåværende markedsførte FLOLAN (epoprostenolnatrium) til det nye termosystemet. stabil formulering. Sekundære mål inkluderer å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av den termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium, og det utforskende målet er å evaluere effekten av den nye termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium på hemodynamiske parametere i en undergruppe av forsøkspersoner.

Pasienter som allerede får FLOLAN (epoprostenolnatrium) for behandling av PAH og har vært på en stabil dose i minst 3 måneder og på stabile doser av andre PAH-behandlinger i minst 30 dager før screening vil bli registrert. Etter et screeningbesøk vil kvalifiserte forsøkspersoner ha en 4-ukers innkjøringsperiode med sin eksisterende FLOLAN (epoprostenolnatrium)-behandling. Ved slutten av 4-ukersperioden vil de bli innlagt på klinikken for baselinevurderinger og for overgang til studiemedisin (den nye termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium). Pasienter vil forbli på sykehus i minimum 6 timer for å sikre klinisk og hemodynamisk stabilitet før utskrivning. Pasienter kan bli på sykehus i opptil 24-48 timer etter bytte til den nye termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium etter utrederens skjønn. Dosetitreringskrav vil bli vurdert ved utskrivningstidspunktet. Hemodynamiske parametere vil bli innhentet i en undergruppe av forsøkspersoner innskrevet i sentre der innsamling av hemodynamiske data anses som en del av standarden for omsorg. Forsøkspersonene vil motta studiemedisinen som en kontinuerlig intravenøs infusjon i en 4-ukers behandlingsperiode. De som fullfører den 4-ukers behandlingsperioden vil ha muligheten til å gå inn i en forlengelsesfase av studien for å fortsette å motta den nye formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne minst 18 til 75 år på tidspunktet for screening.
  • Forsøkspersonene må ha vært på FLOLAN (epoprostenolnatrium)-behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som godkjent i produktetiketten.
  • Pasienter må ha stabile doser av deres eksisterende FLOLAN (epoprostenolnatrium)-behandling i minimum 3 måneder før screening.
  • Pasienter må ha stabile doser av alle gjeldende PAH-behandlinger bortsett fra FLOLAN (epoprostenolnatrium) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersonene må gå en avstand på minst 150 meter under seks minutters gangavstandstest (6MWD). Denne testen må gjennomføres under screeningbesøket.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder eller i fertil alder, har en negativ graviditetstest på skjermen og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
  • Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå informasjonen som er gitt i skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC), og må signere skjemaet før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får FLOLAN (epoprostenolnatrium) for en tilstand eller på en måte som ligger utenfor godkjent indikasjon.
  • Personer med kongestiv hjertesvikt som følge av alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.
  • Personer, med eller uten ekstra oksygen, som har en arteriell oksygenmetning i hvile (SaO2) <90 % målt ved pulsoksymetri ved screening.
  • Pasienter har vært innlagt som akutt eller oppsøkt legevakt for en tilstand relatert til PAH eller behandling for PAH de siste 3 månedene.
  • Pasientens kliniske tilstand er slik at de ikke forventes å forbli klinisk stabile i løpet av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer som har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer.
  • Personer som har misbrukt alkohol eller ulovlige rusmidler i løpet av 1 år.
  • Personer med diagnosen aktiv hepatitt (hepatitt B overflateantistoff og hepatitt C antistoff).
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen fire uker før screening.
  • Personer som hadde tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Enhver samtidig tilstand som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etter etterforskerens mening er det ikke i pasientens beste interesse å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Forsøkspersoner går inn i studien som allerede tar nåværende markedsført FLOLAN (epoprostenolnatrium) og fortsetter i 4 uker (innkjøring). Ved baseline vil de bli byttet til den nye termostabile formuleringen av epoprostenolnatrium i 4 uker (eller lenger hvis de fortsetter i forlengelsesfasen av studien).
Legemiddel: nåværende markedsført FLOLAN (epoprostenolnatrium)
kontinuerlig intravenøs infusjon
Legemiddel: ny termostabil formulering av epoprostenolnatrium
kontinuerlig intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3)
Emnevurdert mål på helsestatus bestående av 36 elementer: 8 subskala-skårer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse), 2 oppsummerende skårer (fysisk komponent og mental komponent), og en selvevaluert endring i helsestatus. Underskala og oppsummeringspoeng varierer: 0-100. Høyere subskala og oppsummeringsskår ble ansett som bedre helsestatus. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline. Baseline ble definert som besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3)
Endring fra baseline i studiespesifikk deltakerakseptundersøkelse
Tidsramme: Baseline (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3).
Studiespesifikt spørreskjema omfattet de forhåndsdefinerte15 spørsmålene som inkluderte dagliglivsvurderinger. Deltakerne vurderte spørsmålet på en skala fra 1 til 10, der 1 var ikke enig og 10 var helt enig. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline. Endringer fra baseline ble vurdert for spørsmål 2 til 12. Baseline ble definert som besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Baseline (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3).
Endring fra baseline i dose av termostabilt epoprostenolnatrium ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4
Dosetitreringskravet ble vurdert ved utskrivningstidspunktet. Endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline. Enheter- nanogram per kilogram per minutt (ng/kg/min). Utgangspunktet var besøk 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opp til besøk 3 (uke 4)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og medisinsk signifikant og alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi. Bare behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE ble rapportert i dette utfallsmålet. Spesifikt rapporterte denne studien 2 SAE, men bare 1 ble kategorisert som behandlingsoppstått.
Opp til besøk 3 (uke 4)
Antall deltakere med reaksjoner på infusjonsstedet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (besøk 2) til uke 4 (besøk 3)
Reaksjoner på infusjonsstedet ble rapportert i løpet av behandlingsperioden. Infusjonsstedet ble inspisert for erytem, ​​ekskoriasjon, indurasjon, hudnekrose eller tegn på lokal sepsis.
Grunnlinjebesøk (besøk 2) til uke 4 (besøk 3)
Endring fra baseline i vitale tegn ved uke 4: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3)
Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline. Utgangspunktet var besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4 (besøk 3)
Endring fra baseline i vitale tegn i uke 4: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) til uke 4
Sammendrag gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens målt i slag per minutt (slag/min eller BPM). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline. Utgangspunktet var besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) til uke 4
Antall deltakere med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Unormal klinisk kjemi ble analysert som følger: serumalaninaminotransferase (ALT/SGPT) >= 3 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST/SGOT) >= 3 x ULN, total bilirubin >= 34,2, kreatinin >= 176,8.
Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Antall deltakere med unormal hematologi
Tidsramme: Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Verdier for hemoglobin, hematokrit og antall blodplater ble analysert. Deltakere med unormale verdier er rapportert. Bekymringen for lav og høy verdi var som følger: hemoglobin (menn < 98, >180,0) (hunn <91, >161,0) gram per liter (g/L); hematokrit (hanner < 32,0, >54,0) (kvinner <29,0, >50,6) fraksjon (1); antall blodplater (< 100, > 500) gram internasjonale enheter per liter (gI/L).
Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Antall deltakere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Dipstick-metoden ble brukt til å måle blod, glukose og protein. Data ble analysert inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølgingsbesøk).
Inntil 1 uke etter uke 4 (oppfølging)
Endring fra baseline i seks minutters gangavstandstest (6MWD) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4
Denne vurderingen var en ikke-oppmuntret test som måler avstanden som gikk i en varighet på 6 minutter. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved observasjon minus verdi ved baseline. Utgangsbesøket var besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4
Pustløshet etter 6MWD - Borg Dyspné Index (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) til uke 4
BDI ble beregnet ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og indikerer graden av pustevansker etter fullført 6-minutters gangtest. BDI-skalaen ble vurdert av hver deltaker. Endring fra baseline = poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline. Utgangsbesøket var besøk 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dager).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) til uke 4
Verdens helseorganisasjon [WHO] funksjonsklasse ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4
Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse ble analysert som klasse I, klasse II, klasse III og klasse IV. Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse ble analysert ved baseline (besøk 2, dvs. Dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4. De klassifiserte ble definert som klasse I: Ingen symptomer på pulmonal arteriell hypertensjon ved trening eller hvile, Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men ubehagelig og kortpustet med normal aktivitet, klasse III: Kan ikke ha symptomer i hvile, men aktiviteter sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nesten besvimelse og Klasse IV: Symptomer i hvile og alvorlige symptomer ved enhver aktivitet. Derfor økte alvorlighetsgraden fra klasse I (bedre) til klasse IV (verre).
Grunnlinje (besøk 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dager]) og uke 4
Gjennomsnittlig oksygenmetning i blod over tid
Tidsramme: frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4])
Pulsoksymetri (oksygenmetning) ble analysert. Data for pulsoksymetri (oksygenmetning) ble analysert frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4]).
frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4])
Antall deltakere med positiv uringraviditetstest
Tidsramme: frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4])
Urinprøver ble samlet inn for uringraviditetstest. Urinprøver ble samlet frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4]). Antall deltakere med positiv uringraviditetstest er rapportert.
frem til behandlingsoppfølgingen (1 uke etter besøk 3 [Uke 4])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på nåværende markedsført FLOLAN (epoprostenolnatrium)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere