Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny termostabil formulering af epoprostenolnatrium til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

13. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer indvirkningen på livsstilen af ​​en ny termostabil formulering af FLOLAN® hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH). (FLOLAN® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline Group of Companies.)

Formålet med denne multicenter, åbne enkeltarmsundersøgelse i ca. 20 voksne patienter er at evaluere indflydelsen på livsstilen af ​​en ny termostabil formulering af epoprostenolnatrium hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie med ca. 20 voksne patienter (18 - 75 år) designet til at evaluere indflydelsen på livsstilen af ​​en ny termostabil formulering af epoprostenolnatrium hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH). De co-primære mål er 1) at beskrive effekten af ​​den nye termostabile formulering af epoprostenolnatrium på livskvaliteten og 2) at bestemme dosistitreringsbehovet hos patienter, der skifter fra det nuværende markedsførte FLOLAN (epoprostenolnatrium) til det nye termo. stabil formulering. Sekundære mål omfatter vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den termostabile formulering af epoprostenolnatrium, og det eksplorative mål er at evaluere effekten af ​​den nye termostabile formulering af epoprostenolnatrium på hæmodynamiske parametre i en undergruppe af forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der allerede får FLOLAN (epoprostenolnatrium) til behandling af PAH og har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder og på stabile doser af andre PAH-behandlinger i mindst 30 dage før screening, vil blive optaget. Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner have en 4-ugers indkøringsperiode med deres eksisterende FLOLAN-behandling (epoprostenolnatrium). Ved afslutningen af ​​4-ugers perioden vil de blive indlagt i klinikken til baseline vurderinger og for at skifte til studiemedicin (den nye termostabile formulering af epoprostenolnatrium). Forsøgspersoner vil forblive på hospitalet i minimum 6 timer for at sikre klinisk og hæmodynamisk stabilitet før udskrivelse. Forsøgspersoner kan blive på hospitalet i op til 24-48 timer efter at have skiftet til den nye termostabile formulering af epoprostenolnatrium efter investigatorens skøn. Dosistitreringskravet vil blive vurderet på udskrivelsestidspunktet. Hæmodynamiske parametre vil blive opnået i en undergruppe af forsøgspersoner indskrevet i centre, hvor indsamling af hæmodynamiske data betragtes som en del af standarden for pleje. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicinen som en kontinuerlig intravenøs infusion i en 4-ugers behandlingsperiode. De, der gennemfører den 4-ugers behandlingsperiode, vil have mulighed for at gå ind i en forlængelsesfase af undersøgelsen for at fortsætte med at modtage den nye formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mindst 18 til 75 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner skal have været i FLOLAN-behandling (epoprostenolnatrium) for pulmonal arteriel hypertension (PAH) som godkendt på produktetiketten.
  • Forsøgspersoner skal have stabile doser af deres eksisterende FLOLAN (epoprostenolnatrium) behandling i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal have stabile doser af alle nuværende PAH-behandlinger, bortset fra FLOLAN (epoprostenolnatrium) i de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersonerne skal gå en afstand på mindst 150 meter under seks minutters gangdistancetest (6MWD). Denne test skal gennemføres under screeningsbesøget.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på skærmen og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen.
  • Forsøgspersonerne skal være kompetente til at forstå oplysningerne givet i det institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC) godkendte informerede samtykkeformular og skal underskrive formularen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får FLOLAN (epoprostenolnatrium) for en tilstand eller på en måde, der ligger uden for den godkendte indikation.
  • Personer med kongestiv hjertesvigt som følge af alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion.
  • Forsøgspersoner, med eller uden supplerende ilt, som har en hvilende arteriel iltmætning (SaO2) <90 % målt ved pulsoximetri ved screening.
  • Forsøgspersoner har været indlagt som akut eller besøgt skadestuen for en tilstand relateret til PAH eller behandling for PAH inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonens kliniske tilstand er sådan, at de ikke forventes at forblive klinisk stabile i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har påvist manglende overholdelse af tidligere medicinske regimer.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for 1 år.
  • Forsøgspersoner med diagnosen aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantistof og hepatitis C antistof).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har haft maligniteter i anamnesen inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Enhver samtidig tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed, eller efter investigatorens mening er det ikke i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Forsøgspersoner går ind i undersøgelsen, der allerede tager det nuværende markedsførte FLOLAN (epoprostenolnatrium) og fortsætter i 4 uger (indkøring). Ved baseline vil de blive skiftet til den nye termostabile formulering af epoprostenolnatrium i 4 uger (eller længere, hvis de fortsætter i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen).
Medicin: nuværende markedsførte FLOLAN (epoprostenolnatrium)
kontinuerlig intravenøs infusion
Medicin: ny termostabil formulering af epoprostenolnatrium
kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3)
Emne-vurderet måling af sundhedsstatus består af 36 elementer: 8 subskala-scores (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) 2 sammenfattende scores (fysisk komponent og mental komponent) og en selvevalueret ændring i sundhedstilstand. Underskala og opsummerende score spænder: 0-100. Højere subskala og sammenfattende score blev betragtet som bedre sundhedsstatus. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved observation minus score ved baseline. Baseline blev defineret som besøg 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i undersøgelsesspecifik deltageracceptundersøgelse
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3).
Undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer omfattede de foruddefinerede15 spørgsmål, som inkluderede aktiviteter i dagligdagens vurdering. Deltagerne bedømte spørgsmålet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 var ikke enig og 10 var meget enig. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved observation minus score ved baseline. Ændringer fra baseline blev vurderet for spørgsmål 2 til 12. Baseline blev defineret som besøg 2, dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3).
Ændring fra baseline i dosis af termostabilt epoprostenolnatrium i uge 4
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4
Dosistitreringskravet blev vurderet på udskrivelsestidspunktet. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved observation minus score ved baseline. Enheder- nanogram per kilogram per minut (ng/kg/min). Baseline var Besøg 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til besøg 3 (uge 4)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og medicinsk signifikant og alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Kun behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er blev rapporteret i dette resultatmål. Specifikt rapporterede denne undersøgelse 2 SAE'er, men kun 1 blev kategoriseret som behandlingsfremkaldende.
Op til besøg 3 (uge 4)
Antal deltagere med reaktioner på infusionsstedet under behandlingsperioden
Tidsramme: Baselinebesøg (besøg 2) til uge 4 (besøg 3)
Reaktioner på infusionsstedet blev rapporteret under behandlingsperioden. Infusionsstedet blev inspiceret for erytem, ​​ekskoriation, induration, hudnekrose eller tegn på lokal sepsis.
Baselinebesøg (besøg 2) til uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i vitale tegn i uge 4: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3)
Systolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet slår. Diastolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet er afslappet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline var Besøg 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i vitale tegn i uge 4: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) til uge 4
Opsummering gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens målt i slag pr. minut (slag/min eller BPM). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline var Besøg 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) til uge 4
Antal deltagere med unormal klinisk kemi
Tidsramme: Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Unormal klinisk kemi blev analyseret som følger: serumalaninaminotransferase (ALT/SGPT) >= 3 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST/SGOT) >= 3 x ULN, total bilirubin >= 34,2, kreatinin >= 176,8.
Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Antal deltagere med unormal hæmatologi
Tidsramme: Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Værdier for hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetal blev analyseret. Deltagere med unormale værdier er blevet rapporteret. Bekymringen for lav og høj værdi var som følger: hæmoglobin (mænd < 98, >180,0) (hunner <91, >161,0) gram pr. liter (g/L); hæmatokrit (mænd < 32,0, >54,0) (hunner <29,0, >50,6) fraktion (1); trombocyttal (< 100, > 500) gram internationale enheder pr. liter (gI/L).
Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Dipstick-metoden blev brugt til at måle blod, glukose og protein. Data blev analyseret op til 1 uge efter uge 4 (opfølgningsbesøg).
Op til 1 uge efter uge 4 (opfølgning)
Ændring fra baseline i seks minutters gangafstandstest (6MWD) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4
Denne vurdering var en ikke-opmuntret test, der måler den gåede distance i en varighed på 6 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved observation minus værdi ved baseline. Baseline besøg var Besøg 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4
Åndenød efter 6MWD - Borg Dyspnoea Index (BDI)
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) til uge 4
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og angiver graden af ​​åndenød efter afslutning af 6-minutters gangtesten. BDI-skalaen blev vurderet af hver deltager. Ændring fra baseline = score ved observation minus score ved baseline. Baseline besøg var Besøg 2 dvs. Dag-14 (+ eller - 7 dage).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) til uge 4
Verdenssundhedsorganisationen [WHO] funktionsklasse ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4
Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse blev analyseret som klasse I, klasse II, klasse III og klasse IV. Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse blev analyseret ved baseline (besøg 2, dvs. Dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4. De klassificerede blev defineret som Klasse I: Ingen symptomer på pulmonal arteriel hypertension med træning eller hvile, Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men ubehagelige og åndenød med alm. aktivitet, klasse III: Kan ikke have symptomer i hvile, men aktiviteter stærkt begrænset af åndenød, træthed eller næsten besvimelse og Klasse IV: Symptomer i hvile og alvorlige symptomer ved enhver aktivitet. Derfor steg sværhedsgraden fra klasse I (bedre) til klasse IV (værre).
Baseline (besøg 2, dvs. dag-14 [+ eller - 7 dage]) og uge 4
Gennemsnitlig iltmætning i blod over tid
Tidsramme: op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4])
Pulsoximetri (iltmætning) blev analyseret. Data for pulsoximetri (iltmætning) blev analyseret op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4]).
op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4])
Antal deltagere med positiv uringraviditetstest
Tidsramme: op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4])
Urinprøver blev indsamlet til uringraviditetstest. Urinprøver blev indsamlet op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4]). Antallet af deltagere med positiv uringraviditetstest er blevet rapporteret.
op til behandlingsopfølgningen (1 uge efter besøg 3 [uge 4])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med nuværende markedsførte FLOLAN (epoprostenolnatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner