Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej termostabilnej postaci soli sodowej epoprostenolu do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

13 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające wpływ na styl życia nowej, termostabilnej postaci preparatu FLOLAN® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). (FLOLAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.)

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania z udziałem około 20 dorosłych pacjentów jest ocena wpływu na styl życia nowej termostabilnej postaci epoprostenolu sodowego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z udziałem około 20 dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 75 lat) mające na celu ocenę wpływu na styl życia nowej termostabilnej postaci soli sodowej epoprostenolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Równorzędnymi celami są: 1) opisanie wpływu nowej termostabilnej postaci epoprostenolu sodowego na jakość życia oraz 2) określenie zapotrzebowania na miareczkowanie dawki u pacjentów przechodzących z obecnie dostępnego leku FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu) na nowy stabilny preparat. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności termostabilnej postaci epoprostenolu sodowego, a celem eksploracyjnym jest ocena wpływu nowej termostabilnej postaci epoprostenolu sodowego na parametry hemodynamiczne w podgrupie pacjentów.

Pacjenci, którzy już otrzymują FLOLAN (epoprostenol sodowy) w leczeniu PAH i otrzymują stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące oraz stałe dawki innych leków PAH przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, zostaną włączeni. Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby będą miały 4-tygodniowy okres wstępny z dotychczasowym leczeniem FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu). Pod koniec 4-tygodniowego okresu zostaną przyjęci do kliniki w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej i zmiany na badany lek (nowy termostabilny preparat soli sodowej epoprostenolu). Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, aby zapewnić stabilność kliniczną i hemodynamiczną przed wypisem. Pacjenci mogą pozostać w szpitalu do 24-48 godzin po zmianie na nowy termostabilny preparat soli sodowej epoprostenolu według uznania badacza. Wymóg dostosowania dawki zostanie oceniony w momencie wypisu. Parametry hemodynamiczne zostaną uzyskane w podgrupie pacjentów włączonych do ośrodków, w których gromadzenie danych hemodynamicznych jest uważane za część standardu opieki. Pacjenci będą otrzymywać badany lek w ciągłej infuzji dożylnej przez 4-tygodniowy okres leczenia. Osoby, które ukończą 4-tygodniowy okres leczenia, będą miały możliwość przejścia do fazy przedłużenia badania, aby kontynuować otrzymywanie nowego preparatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci musieli stosować terapię FLOLAN (epoprostenol sodowy) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie produktu.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stałe dawki dotychczasowego leczenia FLOLAN (epoprostenol sodowy) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu ostatnich 30 dni pacjenci muszą otrzymywać stałe dawki wszelkich aktualnie stosowanych terapii PAH innych niż FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu).
  • Badani muszą przejść co najmniej 150 metrów podczas sześciominutowego testu dystansu marszu (6MWD). Badanie to należy wykonać podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego na ekranie i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
  • Uczestnicy muszą być kompetentni, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC) i muszą podpisać formularz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano FLOLAN (epoprostenol sodowy) z powodu stanu lub w sposób wykraczający poza zatwierdzone wskazanie.
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca wynikającą z ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
  • Osoby, z dodatkowym tlenem lub bez, u których spoczynkowe nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) <90% mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci byli hospitalizowani w trybie nagłym lub odwiedzali izbę przyjęć z powodu stanu związanego z PAH lub leczeniem PAH w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stan kliniczny osobnika jest taki, że nie oczekuje się, że pozostanie stabilny klinicznie przez czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy wykazali nieprzestrzeganie poprzednich schematów medycznych.
  • Osoby, które w ciągu 1 roku nadużywały alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego zapalenia wątroby (przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu B i przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C).
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Każdy współistniejący stan, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub w opinii badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Pacjenci rozpoczynają badanie, przyjmując już dostępny na rynku FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu) i kontynuują je przez 4 tygodnie (wstęp). Na początku badania zostaną przestawieni na nową termostabilną postać epoprostenolu sodowego na 4 tygodnie (lub dłużej, jeśli będą kontynuowani w fazie przedłużenia badania).
Lek: obecnie sprzedawany FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu)
ciągły wlew dożylny
Lek: nowy termostabilny preparat soli sodowej epoprostenolu
ciągły wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skróconym formularzu badania wyników medycznych 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3)
Oceniana przez badanych miara stanu zdrowia składająca się z 36 pozycji: 8 wyników w podskalach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne), 2 wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i komponent psychiczny) oraz samoocena zmiany stanu zdrowia. Zakres wyników podskali i sumarycznych: 0-100. Wyższe wyniki w podskalach i podsumowaniach uznano za lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w momencie obserwacji minus wynik w punkcie wyjściowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3)
Zmiana od punktu początkowego w ankiecie akceptacji konkretnego uczestnika badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3).
Kwestionariusz specyficzny dla badania składał się z predefiniowanych 15 pytań, które obejmowały czynności związane z oceną życia codziennego. Uczestnicy oceniali pytanie w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało nie zgadzam się, a 10 zdecydowanie się zgadzam. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik w momencie obserwacji minus wynik w punkcie wyjściowym. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceniono dla pytań od 2 do 12. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3).
Zmiana od wartości początkowej dawki termostabilnego epoprostenolu sodowego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4
Wymóg dostosowania dawki oceniano w momencie wypisu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik w momencie obserwacji minus wynik w punkcie wyjściowym. Jednostki - nanogram na kilogram na minutę (ng/kg/min). Punktem wyjściowym była Wizyta 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i leczenie Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do wizyty 3 (tydzień 4)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną i ma znaczenie medyczne oraz wszystkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko AE i SAE pojawiające się w trakcie leczenia. Konkretnie, w tym badaniu zgłoszono 2 SAE, ale tylko 1 został sklasyfikowany jako pojawiający się w trakcie leczenia.
Do wizyty 3 (tydzień 4)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu podania infuzji w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 4 (wizyta 3)
W okresie leczenia zgłaszano reakcje w miejscu infuzji. Miejsce infuzji skontrolowano pod kątem rumienia, otarć, stwardnienia, martwicy skóry lub oznak miejscowej posocznicy.
Wizyta wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3)
Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej. Punktem wyjściowym była Wizyta 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4 (wizyta 3)
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień 14 [+ lub - 7 dni]) do tygodnia 4
Podsumowanie średniej zmiany tętna mierzonej w uderzeniach na minutę (uderzenia/min lub BPM). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej. Punktem wyjściowym była Wizyta 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień 14 [+ lub - 7 dni]) do tygodnia 4
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych analizowano w następujący sposób: aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT/SGPT) >= 3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) >= 3 x GGN, bilirubina całkowita >= 34,2, kreatynina >= 176,8.
Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłową hematologią
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Analizowano wartości hemoglobiny, hematokrytu i liczby płytek krwi. Zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi wartościami. Obawy dotyczące niskiej i wysokiej wartości były następujące: hemoglobina (mężczyźni < 98, >180,0) (kobiety <91, >161,0) gramów na litr (g/l); hematokryt (mężczyźni < 32,0, >54,0) (kobiety <29,0, >50,6) frakcja (1); liczba płytek krwi (< 100, > 500) gram jednostek międzynarodowych na litr (gI/l).
Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Do pomiaru krwi, glukozy i białka zastosowano metodę paskową. Dane analizowano do 1 tygodnia po tygodniu 4 (wizyta kontrolna).
Do 1 tygodnia po 4. tygodniu (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sześciominutowym teście marszu (6MWD) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4
Ta ocena była niezachęcanym testem, w którym mierzy się przebytą odległość przez 6 minut. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z obserwacji pomniejszona o wartość w linii bazowej. Wizyta wyjściowa była Wizytą 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4
Duszność po 6 MWD - wskaźnik duszności Borga (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień 14 [+ lub - 7 dni]) do tygodnia 4
BDI obliczono za pomocą 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum) i wskazuje stopień duszności po zakończeniu testu 6-minutowego marszu. Skala BDI była oceniana przez każdego uczestnika. Zmiana od linii bazowej = wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej. Wizyta wyjściowa była Wizytą 2, tj. Dzień-14 (+ lub - 7 dni).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień 14 [+ lub - 7 dni]) do tygodnia 4
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4
Klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia analizowano jako klasę I, klasę II, klasę III i klasę IV. Klasę czynnościową Światowej Organizacji Zdrowia analizowano na początku badania (wizyta 2, tj. Dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4. Klasyfikowano jako: Klasa I: brak objawów tętniczego nadciśnienia płucnego podczas wysiłku lub w spoczynku, Klasa II: brak objawów w spoczynku, ale dyskomfort i duszność przy prawidłowym aktywność, klasa III: może nie mieć objawów w spoczynku, ale czynności są znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub stan bliski omdlenia oraz klasa IV: objawy w spoczynku i ciężkie objawy przy każdej aktywności. Stąd ciężkość wzrosła z klasy I (lepiej) do klasy IV (gorzej).
Wartość wyjściowa (wizyta 2, tj. dzień-14 [+ lub - 7 dni]) i tydzień 4
Średnie nasycenie krwi tlenem w czasie
Ramy czasowe: do kontroli leczenia (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4])
Analizie poddano pulsoksymetrię (wysycenie tlenem). Dane z pulsoksymetrii (wysycenie tlenem) analizowano aż do wizyty kontrolnej (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4]).
do kontroli leczenia (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4])
Liczba uczestniczek z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Ramy czasowe: do kontroli leczenia (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4])
Próbki moczu pobrano do testu ciążowego moczu. Próbki moczu pobierano do okresu kontrolnego leczenia (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4]). Zgłoszono liczbę uczestniczek z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
do kontroli leczenia (1 tydzień po Wizycie 3 [Tydzień 4])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na obecnie sprzedawany FLOLAN (sól sodowa epoprostenolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj