Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta lämpöstabiilista epoprostenolinatriumformulaatiosta keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoitoon

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden lämpöstabiilin FLOLAN®-formulaation vaikutusta elämäntyyliin potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH). (FLOLAN® on GlaxoSmithKline Group of Companies -konsernin rekisteröity tavaramerkki.)

Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen noin 20 aikuispotilaan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lämpöstabiilin epoprostenolinatriumformulaation vaikutusta elämäntapaan potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus noin 20 aikuispotilaalla (18–75-vuotiaita), jonka tarkoituksena on arvioida uuden lämpöstabiilin epoprostenolinatriumformulaation vaikutusta elämäntapaan potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Päätavoitteet ovat 1) kuvata uuden lämpöstabiilin epoprostenolinatriumformulaation vaikutusta elämänlaatuun ja 2) määrittää annoksen titraustarve potilailla, jotka siirtyvät tällä hetkellä markkinoilla olevasta FLOLANista (epoprostenolinatrium) uuteen lämpöhoitoon. vakaa koostumus. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu lämpöstabiilin epoprostenolinatriumformulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi, ja tutkimustavoitteena on arvioida uuden lämpöstabiilin epoprostenolinatriumformulaation vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin koehenkilöiden osajoukossa.

Koehenkilöt, jotka saavat jo FLOLANia (epoprostenolinatriumia) PAH:n hoitoon ja ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 3 kuukauden ajan ja vakailla annoksilla muita PAH-hoitoja vähintään 30 päivää ennen seulontaa, otetaan mukaan. Seulontakäynnin jälkeen kelvollisilla koehenkilöillä on 4 viikon sisäänajojakso olemassa olevalla FLOLAN- (epoprostenolinatrium) -hoidolla. Neljän viikon jakson päätyttyä heidät otetaan klinikalle lähtötilanteen arviointeja ja vaihtoa varten tutkimuslääkitykseen (uusi lämpöstabiili epoprostenolinatriumformulaatio). Koehenkilöt pysyvät sairaalassa vähintään 6 tuntia kliinisen ja hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi ennen kotiuttamista. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt voivat jäädä sairaalaan jopa 24–48 tuntia vaihtamisen jälkeen uuteen lämpöstabiiliin epoprostenolinatriumformulaatioon. Annostitrausvaatimus arvioidaan purkamisen yhteydessä. Hemodynaamiset parametrit saadaan potilaiden alaryhmästä, jotka on otettu mukaan keskuksiin, joissa hemodynaamisten tietojen keräämistä pidetään osana hoidon standardia. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkityksen jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 4 viikon hoitojakson ajan. Ne, jotka suorittavat 4 viikon hoitojakson, voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen jatkaakseen uuden formulaation saamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen vähintään 18–75-vuotias seulontahetkellä.
  • Potilaiden on täytynyt saada FLOLAN-hoitoa (epoprostenolinatrium) keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, kuten tuotteen etiketissä on hyväksytty.
  • Potilaiden on saatava vakailla annoksilla olemassa olevaa FLOLAN-hoitoaan (epoprostenolinatrium) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilaiden on saatava vakaita annoksia mitä tahansa muuta nykyistä PAH-hoitoa kuin FLOLANia (epoprostenolinatrium) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkittavien tulee kävellä vähintään 150 metrin matka kuuden minuutin kävelyetäisyystestin (6MWD) aikana. Tämä testi on suoritettava seulontakäynnin aikana.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti näytössä ja hän suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
  • Koehenkilöiden on oltava päteviä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annetut tiedot, ja heidän on allekirjoitettava lomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille annetaan FLOLANia (epoprostenolinatriumia) sairauteen tai muulla tavalla, joka on hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä.
  • Koehenkilöt, lisähapen kanssa tai ilman, joiden lepotilan valtimon happisaturaatio (SaO2) on < 90 % mitattuna pulssioksimetrialla seulonnassa.
  • Koehenkilöt ovat olleet sairaalahoidossa hätätilanteessa tai käyneet päivystyspoliklinikalla PAH:hen tai PAH-hoitoon liittyvän tilan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohteen kliininen tila on sellainen, että hänen ei odoteta säilyvän kliinisesti stabiilina tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai huumeita yhden vuoden sisällä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -pinnan vasta-aine ja hepatiitti C -vasta-aine).
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty toista tutkimuslääkettä tai -laitetta neljän viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen jo ottamalla tällä hetkellä markkinoitua FLOLANia (epoprostenolinatrium) ja jatkavat 4 viikkoa (sisääntulo). Lähtötilanteessa ne vaihdetaan uuteen lämpöstabiiliin epoprostenolinatriumformulaatioon 4 viikon ajaksi (tai pidemmäksi ajaksi, jos ne jatkuvat tutkimuksen jatkovaiheessa).
jatkuva suonensisäinen infuusio
jatkuva suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3)
Aihekohtainen terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kohdasta: 8 ala-asteikkoa (fyysinen toimintakyky, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys), 2 yhteenvetopistettä (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti) ja itsearvioitu terveydentilan muutos. Ala- ja yhteenvetopisteiden vaihteluväli: 0-100. Korkeampia ala- ja yhteenvetopisteitä pidettiin parempana terveydentilana. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin vierailuksi 2 eli käyntiin 2. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta tutkimuskohtaisessa osallistujahyväksyntätutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3).
Tutkimuskohtainen kyselylomake sisälsi ennalta määritellyt 15 kysymystä, jotka sisälsivät päivittäisen elämän arvioinnin toimintoja. Osallistujat arvioivat kysymyksen asteikolla 1-10, jossa 1 oli en ole samaa mieltä ja 10 oli täysin samaa mieltä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa. Muutokset lähtötilanteesta arvioitiin kysymyksille 2 - 12. Lähtötilanne määriteltiin käynniksi 2, ts. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3).
Lämpöstabiilin epoprostenolinatriumin annoksen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4
Annostitrausvaatimus arvioitiin purkamisen yhteydessä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin pistemääränä havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa. Yksiköt - nanogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa (ng/kg/min). Lähtötilanne oli Visit 2 eli . Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa käynti 3 (viikko 4)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon ja lääketieteellisesti merkittävään sekä kaikkiin mahdollisiin lääkkeiden aiheuttamiin maksavaurioihin. hyperbilirubinemialla. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus raportoi 2 SAE:stä, mutta vain yksi luokiteltiin hoitoa vaativaksi.
Jopa käynti 3 (viikko 4)
Osallistujien määrä, joilla on infuusiokohdan reaktioita hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti (käynti 2) viikolle 4 (käynti 3)
Infuusiokohdan reaktioita raportoitiin hoitojakson aikana. Infuusiokohta tarkastettiin eryteeman, excoriation, kovettuman, ihonekroosin tai paikallisen sepsiksen merkkien varalta.
Peruskäynti (käynti 2) viikolle 4 (käynti 3)
Elintoimintojen muutos lähtötasosta viikolla 4: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3)
Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö. Diastolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuissa aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne oli Visit 2 so. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4 (käynti 3)
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta viikolla 4: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) viikkoon 4
Yhteenveto keskimääräisestä sykkeestä mitattuna lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min tai BPM). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuissa aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Lähtötilanne oli Visit 2 so. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) viikkoon 4
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava kliininen kemia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Epänormaali kliininen kemia analysoitiin seuraavasti: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) >= 3 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) >= 3 x ULN, kokonaisbilirubiini >= 34,2, kreatiniini >= 176,8.
Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hematologia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Hemoglobiinin, hematokriitin ja verihiutalemäärän arvot analysoitiin. Osallistujia, joilla on epänormaaleja arvoja, on raportoitu. Pienen ja korkean arvon huolenaihe olivat seuraavat: hemoglobiini (miehet < 98, > 180,0) (naaraat <91, >161,0) grammaa litrassa (g/l); hematokriitti (urokset < 32,0, > 54,0) (naaraat <29,0, > 50,6) fraktio (1); verihiutaleiden määrä (< 100, > 500) grammaa kansainvälistä yksikköä litrassa (gI/L).
Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanäyte
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Mittatikkumenetelmällä mitattiin verta, glukoosia ja proteiinia. Tiedot analysoitiin 1 viikkoon asti viikon 4 jälkeen (seurantakäynti).
Jopa 1 viikko viikon 4 jälkeen (seuranta)
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyystestissä (6MWD) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4
Tämä arviointi oli ei-kannustettu testi, joka mittaa käveltyä matkaa 6 minuutin ajan. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona havainnossa miinus arvo lähtötilanteessa. Peruskäynti oli Visit 2 eli. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4
Hengenahdistus 6MWD:n jälkeen - Borgin hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) viikkoon 4
BDI laskettiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 10 = maksimi), ja se osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Jokainen osallistuja arvioi BDI-asteikon. Muutos lähtötilanteesta = pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa. Peruskäynti oli Visit 2 eli. Päivä-14 (+ tai -7 päivää).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) viikkoon 4
Maailman terveysjärjestön [WHO] toiminnallinen luokka lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4
Maailman terveysjärjestön toimintaluokka analysoitiin luokkana I, luokka II, luokka III ja luokka IV. Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka analysoitiin lähtötilanteessa (käynti 2, ts. Päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4. Luokiteltuja määriteltiin luokkaksi I: ei keuhkoverenpainetaudin oireita rasituksessa tai levossa, luokka II: ei oireita levossa, mutta epämukavaa ja hengenahdistusta normaalilla aktiivisuus, luokka III: Ei ehkä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen ja luokka IV: Oireet levossa ja vakavat oireet minkä tahansa toiminnan yhteydessä. Tästä syystä vakavuus lisääntyi luokasta I (parempi) luokkaan IV (huonompi).
Lähtötilanne (käynti 2 eli päivä-14 [+ tai -7 päivää]) ja viikko 4
Keskimääräinen happisaturaatio veressä ajan myötä
Aikaikkuna: hoidon seurantaan asti (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4])
Pulssioksimetria (happisaturaatio) analysoitiin. Pulssioksimetrian (happisaturaation) tiedot analysoitiin hoidon seurantaan asti (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4]).
hoidon seurantaan asti (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4])
Osallistujien määrä, joiden virtsan raskaustesti oli positiivinen
Aikaikkuna: hoidon seurantaan asti (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4])
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan raskaustestiä varten. Virtsanäytteet kerättiin hoidon seurantaan saakka (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4]). On raportoitu sellaisten osallistujien lukumäärää, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen.
hoidon seurantaan asti (1 viikko käynnin 3 jälkeen [viikko 4])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

3
Tilaa