Изучение новой термостабильной формы эпопростенола натрия для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
13 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Одногрупповое открытое исследование по оценке влияния на образ жизни новой термостабильной формы FLOLAN® у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). (FLOLAN® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.)
Целью этого многоцентрового открытого исследования одной группы с участием примерно 20 взрослых пациентов является оценка влияния на образ жизни новой термостабильной формы эпопростенола натрия у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование с участием примерно 20 взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 75 лет), предназначенное для оценки влияния на образ жизни новой термостабильной формы эпопростенола натрия у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Второстепенные цели: 1) описать влияние новой термостабильной формы эпопростенола натрия на качество жизни и 2) определить необходимость титрования дозы у пациентов, переходящих с продаваемого в настоящее время FLOLAN (эпопростенола натрия) на новый термостабильный препарат. стабильная рецептура. Вторичные цели включают оценку безопасности, переносимости и эффективности термостабильного состава эпопростенола натрия, а исследовательская цель состоит в оценке влияния нового термостабильного состава эпопростенола натрия на гемодинамические параметры у подгруппы субъектов.
Субъекты, которые уже получают FLOLAN (эпопростенол натрия) для лечения ЛАГ и получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев, а также стабильные дозы других препаратов для лечения ЛАГ в течение как минимум 30 дней до скрининга, будут включены в исследование. После визита для скрининга подходящие субъекты будут иметь 4-недельный подготовительный период с их существующим лечением FLOLAN (эпопростенол натрия). В конце 4-недельного периода они будут госпитализированы для оценки исходного состояния и перехода на исследуемое лекарство (новая термостабильная форма эпопростенола натрия). Субъекты остаются в больнице не менее 6 часов, чтобы обеспечить клиническую и гемодинамическую стабильность перед выпиской. Субъекты могут оставаться в больнице до 24-48 часов после перехода на новую термостабильную форму эпопростенола натрия по усмотрению исследователя. Необходимость титрования дозы будет оцениваться во время выписки. Гемодинамические параметры будут получены в подгруппе субъектов, зарегистрированных в центрах, где сбор гемодинамических данных считается частью стандарта лечения. Субъекты будут получать исследуемое лекарство в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4-недельного периода лечения. У тех, кто завершит 4-недельный период лечения, будет возможность войти в расширенную фазу исследования, чтобы продолжить получать новый состав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2393
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга.
- Субъекты должны были проходить терапию FLOLAN (эпопростенолом натрия) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), как это одобрено на этикетке продукта.
- Субъекты должны получать стабильные дозы своего текущего лечения FLOLAN (эпопростенол натрия) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны принимать стабильные дозы любого текущего лечения ЛАГ, кроме FLOLAN (эпопростенол натрия) в течение последних 30 дней.
- Субъекты должны пройти расстояние не менее 150 метров во время теста на расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD). Этот тест должен быть выполнен во время скринингового визита.
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.
- Субъекты должны быть компетентны для понимания информации, представленной в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), и должны подписать форму до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие ФЛОЛАН (эпопростенол натрия) по состоянию или способом, выходящим за рамки утвержденных показаний.
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, возникающей из-за тяжелой дисфункции левого желудочка.
- Субъекты с дополнительным кислородом или без него, у которых сатурация артериальной крови кислородом (SaO2) в покое <90%, измеренная с помощью пульсоксиметрии при скрининге.
- Субъекты были госпитализированы в экстренном порядке или обратились в отделение неотложной помощи по поводу состояния, связанного с ЛАГ, или лечения ЛАГ за последние 3 месяца.
- Клиническое состояние субъекта таково, что не ожидается, что он останется клинически стабильным на протяжении всего исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые продемонстрировали несоблюдение предыдущих медицинских режимов.
- Субъекты, у которых есть история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 1 года.
- Субъекты с диагнозом активного гепатита (поверхностные антитела к гепатиту В и антитела к гепатиту С).
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с использованием другого исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до скрининга.
- Субъекты, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое сопутствующее состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта или, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
Субъекты включаются в исследование, уже принимающее имеющийся в продаже FLOLAN (эпопростенол натрия), и продолжают его в течение 4 недель (вводный курс).
На исходном уровне они будут переведены на новую термостабильную форму эпопростенола натрия на 4 недели (или дольше, если они продолжат участие в расширенной фазе исследования).
|
непрерывная внутривенная инфузия
непрерывная внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и 4-я неделя (посещение 3)
|
Оцениваемый субъектом показатель состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов: 8 баллов по подшкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье), 2 итоговых балла (физический компонент и психический компонент) и самооценка изменения состояния здоровья.
Диапазон подшкал и итоговых баллов: 0-100.
Более высокие субшкалы и суммарные баллы расценивались как лучшее состояние здоровья.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл при наблюдении минус балл на исходном уровне.
Исходный уровень был определен как визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и 4-я неделя (посещение 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе приемлемости для конкретного участника исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и 4-я неделя (посещение 3).
|
Анкета для конкретного исследования включала в себя заранее определенные 15 вопросов, которые включали оценку деятельности в повседневной жизни.
Участники оценили вопрос по шкале от 1 до 10, где 1 — не согласен, 10 — полностью согласен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл при наблюдении минус балл на исходном уровне.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценивали для вопросов с 2 по 12. Исходный уровень определяли как визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и 4-я неделя (посещение 3).
|
|
Изменение дозы термостабильного эпопростенола натрия по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
Необходимость титрования дозы оценивалась во время выписки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл при наблюдении минус балл на исходном уровне.
Единицы – нанограмм на килограмм в минуту (нг/кг/мин).
Исходным уровнем было посещение 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: До визита 3 (Неделя 4)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее в ходе исследования после начала исследуемого лечения.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту и имеет медицинское значение, а также все случаи возможного лекарственного поражения печени. с гипербилирубинемией.
В этом показателе исхода сообщалось только о НЯ и СНЯ, возникших после лечения.
В частности, в этом исследовании сообщалось о 2 СНЯ, но только 1 был классифицирован как неотложное лечение.
|
До визита 3 (Неделя 4)
|
|
Количество участников с реакциями в месте инфузии в период лечения
Временное ограничение: Базовый визит (посещение 2) до недели 4 (посещение 3)
|
В период лечения сообщалось о реакциях в месте инфузии.
Место инфузии осматривали на наличие эритемы, экскориаций, индурации, некроза кожи или признаков местного сепсиса.
|
Базовый визит (посещение 2) до недели 4 (посещение 3)
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4 (посещение 3)
|
Систолическое артериальное давление – это показатель артериального давления во время сокращения сердца.
Диастолическое артериальное давление — это показатель артериального давления, когда сердце расслаблено.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Исходным уровнем был визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4 (посещение 3)
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) до недели 4
|
Суммарное среднее изменение частоты сердечных сокращений, измеренное в ударах в минуту (ударов в минуту или ударов в минуту).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне.
Исходным уровнем был визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) до недели 4
|
|
Количество участников с аномальной клинической биохимией
Временное ограничение: До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
Аномальный клинический биохимический анализ был проанализирован следующим образом: сывороточная аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) >= 3 x верхняя граница нормы (ULN), аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) >= 3 x ULN, общий билирубин >= 34,2, креатинин >= 176,8.
|
До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с аномальной гематологией
Временное ограничение: До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
Были проанализированы значения гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов.
Сообщалось об участниках с аномальными значениями.
Низкие и высокие значения были следующими: гемоглобин (мужчины < 98, > 180,0)
(женщины <91, >161,0) граммов на литр (г/л); гематокрит (самцы <32,0, >54,0) (самки <29,0, >50,6) фракция (1); количество тромбоцитов (< 100, > 500) грамм международных единиц на литр (гI/л).
|
До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с аномальным анализом мочи
Временное ограничение: До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
Для измерения уровня глюкозы и белка в крови использовали метод измерительной полоски.
Данные анализировали в течение 1 недели после 4-й недели (последующее посещение).
|
До 1 недели после недели 4 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWD) после 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
Эта оценка была тестом без поощрения, который измерял расстояние, пройденное в течение 6 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение при наблюдении минус значение на исходном уровне.
Исходным визитом был визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
|
Одышка после 6MWD - индекс одышки Борга (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) до недели 4
|
BDI рассчитывался с использованием 10-балльной шкалы (0 = нет, 10 = максимум) и указывает на степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы.
Шкала BDI оценивалась каждым участником.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = балл при наблюдении минус балл на исходном уровне.
Исходным визитом был визит 2, т.е.
День-14 (+ или - 7 дней).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) до недели 4
|
|
Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] Функциональный класс на исходном уровне и через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения был проанализирован как класс I, класс II, класс III и класс IV.
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения был проанализирован на исходном уровне (посещение 2, т.е.
День-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4. Классификация была определена как класс I: нет симптомов легочной артериальной гипертензии при физической нагрузке или в покое, класс II: нет симптомов в покое, но дискомфорт и одышка при нормальных условиях. активности, класс III: симптомы могут отсутствовать в покое, но активность сильно ограничивается одышкой, утомляемостью или почти обмороком, и класс IV: симптомы в покое и тяжелые симптомы при любой активности.
Следовательно, тяжесть увеличилась с класса I (лучше) до класса IV (хуже).
|
Исходный уровень (посещение 2, т. е. день-14 [+ или - 7 дней]) и неделя 4
|
|
Среднее насыщение крови кислородом с течением времени
Временное ограничение: до последующего наблюдения за лечением (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4])
|
Анализировали пульсоксиметрию (насыщение кислородом).
Данные пульсоксиметрии (насыщение кислородом) анализировали до начала лечения (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4]).
|
до последующего наблюдения за лечением (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4])
|
|
Количество участников с положительным тестом на беременность по моче
Временное ограничение: до последующего наблюдения за лечением (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4])
|
Образцы мочи были собраны для теста мочи на беременность.
Образцы мочи собирали до начала лечения (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4]).
Сообщалось о количестве участников с положительным тестом на беременность по моче.
|
до последующего наблюдения за лечением (через 1 неделю после визита 3 [неделя 4])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .