Studie einer neuen thermostabilen Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder Frau mindestens 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Die Probanden müssen eine FLOLAN-Therapie (Epoprostenol-Natrium) gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erhalten haben, wie auf dem Produktetikett zugelassen.
• Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabile Dosen ihrer bestehenden FLOLAN-Behandlung (Epoprostenol-Natrium) erhalten.
• Die Probanden müssen in den letzten 30 Tagen stabile Dosen anderer aktueller PAH-Behandlungen als FLOLAN (Epoprostenol-Natrium) erhalten haben.
• Die Probanden müssen während des Sechs-Minuten-Gehstreckentests (6MWD) eine Strecke von mindestens 150 Metern zurücklegen. Dieser Test muss während des Screening-Besuchs absolviert werden.
• Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter ist, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und sich bereit erklärt, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen, die in der vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einverständniserklärung enthalten sind, und müssen das Formular vor Beginn von Studienverfahren unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, denen FLOLAN (Epoprostenol-Natrium) für eine Erkrankung oder auf eine Weise verabreicht wird, die außerhalb der zugelassenen Indikation liegt.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund einer schweren linksventrikulären Dysfunktion.
• Probanden mit oder ohne zusätzlichem Sauerstoff, die eine arterielle Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SaO2) < 90 % haben, gemessen durch Pulsoximetrie beim Screening.
• Die Probanden wurden in den letzten 3 Monaten als Notfall ins Krankenhaus eingeliefert oder haben die Notaufnahme wegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit PAH oder einer Behandlung für PAH aufgesucht.
• Der klinische Zustand des Probanden ist derart, dass nicht erwartet wird, dass er für die Dauer der Studie klinisch stabil bleibt.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die eine Nichteinhaltung früherer medizinischer Therapien gezeigt haben.
• Probanden, die innerhalb von 1 Jahr Alkohol oder illegale Drogen missbraucht haben.
• Probanden mit einer Diagnose einer aktiven Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantikörper und Hepatitis-C-Antikörper).
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Jeder gleichzeitige Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde oder nach Meinung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen.