AMLProfiler의 염색체 이상 및 유전자 돌연변이 마커의 정확도 테스트
2013년 5월 27일 업데이트: Skyline Diagnostics BV
이 임상 연구는 AMLProfiler 분자 진단 분석의 염색체 이상 및 유전자 돌연변이 마커의 정확성을 입증하고 임상 성능 데이터를 생성하여 해당 분야 내 체외 진단용으로 FDA에 시판 전 승인(PMA) 제출을 지원합니다. 아메리카 합중국.
목적은 여러 임상 참여 사이트의 AMLProfiler 결과를 분자 진단 참조 실험실에서 생성된 실험실 개발 양방향 시퀀싱 방법을 사용하여 생성된 데이터와 비교하여 각 마커의 양성 및 음성 백분율 일치를 입증하는 것입니다.
AMLProfiler 분석은 급성 골수성 백혈병 환자의 골수 흡인물에서 추출한 RNA에서 특정 유전자 마커의 발현뿐만 아니라 AML 또는 APL 특정 염색체 이상(특정 반복 전좌 및 역위)의 검출을 위한 정성적 체외 진단 테스트입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital
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Heath Park
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Cardiff, Heath Park, 영국, CF144XN
- Cardiff University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
골수 샘플은 AML, APL 또는 RAEB 피험자의 연구에서만 사용됩니다.
이 연구에서 골수 샘플을 사용하기 위해 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
각 사이트는 자체 골수 흡인 절차를 따릅니다.
설명
포함 기준:
- WHO 2008 분류에 따라 모세포 과잉을 동반한 불응성 빈혈(RAEB)이 있는 AML 피험자의 세포병리학적 진단이 확인된 피험자
- ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- WHO 2008 분류에 따른 난치성 모세포 과잉 빈혈(RAEB)이 있는 AML 피험자의 세포병리학적으로 확인된 진단이 없는 피험자
- 18세 미만
- 서면 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 기준
기간: 후속 조치 없이 최초 방문 시 채취한 샘플(1일차)
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허용 기준은 모든 마커에 대한 양성 또는 음성 일치율의 95% CI의 낮은 수준을 기반으로 합니다.
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후속 조치 없이 최초 방문 시 채취한 샘플(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
- 수석 연구원: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
- 수석 연구원: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
- 수석 연구원: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROT-015
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