Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMLProfilerin kromosomipoikkeavuuksien ja geenimutaatiomerkkien tarkkuustestaus

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Skyline Diagnostics BV

Tämä kliininen tutkimus osoittaa AMLProfiler-molekyylidiagnostisen määrityksen kromosomipoikkeavuuksien ja geenimutaatiomerkkien tarkkuuden ja tuottaa kliinisen suorituskyvyn tiedot tukemaan Pre-Market Approval (PMA) -toimitusta Food and Drug Administrationille in vitro -diagnostista käyttöä varten Yhdysvallat.

Tavoitteena on osoittaa kunkin markkerin positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus vertaamalla AMLProfiler-tuloksia useista kliinisistä osallistuvista kohteista tietoihin, jotka on tuotettu käyttämällä laboratoriossa kehitettyä kaksisuuntaista sekvensointimenetelmää, joka on luotu molekyylidiagnostiikan vertailulaboratoriossa.

AMLProfiler-määritys on kvalitatiivinen in vitro diagnostinen testi AML- tai APL-spesifisten kromosomipoikkeavuuksien (spesifisten toistuvien translokaatioiden ja inversioiden) havaitsemiseksi sekä spesifisten geneettisten markkerien ilmentämiseksi RNA:ssa, joka on uutettu akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden luuytimen aspiraateista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XN
        • Cardiff University
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuydinnäytteitä käytetään tutkimuksessa vain AML-, APL- tai RAEB-potilailta. Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus heidän luuydinnäytteidensä käyttöön tässä tutkimuksessa hankitaan. Jokainen paikka noudattaa omaa luuytimen aspiraatiomenettelyään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sytopatologisesti vahvistettu AML-diagnoosi potilailla, joilla on refraktaarinen anemia ja ylimäärä blasteja (RAEB) WHO 2008 -luokituksen mukaan
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla ei ole sytopatologisesti vahvistettua AML-diagnoosia, joilla on refraktaarinen anemia ja ylimäärä blasteja (RAEB) WHO 2008 -luokituksen mukaan
  2. < 18 vuotta
  3. Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymisperusteet
Aikaikkuna: Näyte otettu ensimmäisellä käynnillä ilman seurantaa (päivä 1)
Hyväksymiskriteerit perustuvat kaikkien markkerien positiivisen tai negatiivisen prosentuaalisen sopimuksen 95 %:n CI:n alempaan tasoon.
Näyte otettu ensimmäisellä käynnillä ilman seurantaa (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skyline Diagnostics BV

Yhteistyökumppanit

Illumina, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Päätutkija: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Päätutkija: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Päätutkija: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa