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Genauigkeitsprüfung der chromosomalen Aberrations- und Genmutationsmarker des AMLProfiler

27. Mai 2013 aktualisiert von: Skyline Diagnostics BV

Diese klinische Studie wird die Genauigkeit der Chromosomenaberrations- und Genmutationsmarker des molekulardiagnostischen Assays AMLProfiler demonstrieren und klinische Leistungsdaten generieren, um eine Einreichung einer Pre-Market Approval (PMA) bei der Food and Drug Administration für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik zu unterstützen Vereinigte Staaten von Amerika.

Ziel ist es, die positive und negative prozentuale Übereinstimmung jedes Markers zu demonstrieren, indem die AMLProfiler-Ergebnisse von mehreren teilnehmenden klinischen Zentren mit Daten verglichen werden, die mit einer im Labor entwickelten bidirektionalen Sequenzierungsmethode generiert wurden, die im molekulardiagnostischen Referenzlabor generiert wurde.

Der AMLProfiler-Assay ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis AML- oder APL-spezifischer Chromosomenaberrationen (spezifische rezidivierende Translokationen und Inversionen) sowie der Expression spezifischer genetischer Marker in RNA, die aus Knochenmarkaspiraten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie extrahiert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Vereinigtes Königreich, CF144XN
        • Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Knochenmarkproben werden in der Studie nur von AML-, APL- oder RAEB-Probanden verwendet. Für die Verwendung ihrer Knochenmarkproben in dieser Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden eingeholt. Jeder Standort folgt seinem eigenen Knochenmarkaspirationsverfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer zytopathologisch bestätigten Diagnose von AML Patienten mit refraktärer Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB) gemäß der Klassifikation der WHO 2008
  2. ≥ 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne zytopathologisch bestätigte Diagnose einer AML Patienten mit refraktärer Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB) gemäß der Klassifikation der WHO 2008
  2. < 18 Jahre
  3. Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzkriterium
Zeitfenster: Probenahme beim Erstbesuch ohne Nachsorge (Tag 1)
Die Akzeptanzkriterien basieren auf einem niedrigeren Niveau des 95 %-KI der positiven oder negativen prozentualen Übereinstimmung für alle Marker.
Probenahme beim Erstbesuch ohne Nachsorge (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Mitarbeiter

Illumina, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Hauptermittler: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Hauptermittler: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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