Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка точности маркеров хромосомных аберраций и генных мутаций AMLProfiler

27 мая 2013 г. обновлено: Skyline Diagnostics BV

Это клиническое исследование продемонстрирует точность маркеров хромосомных аберраций и генных мутаций молекулярно-диагностического анализа AMLProfiler и создаст данные о клинических характеристиках для поддержки подачи предварительного рыночного одобрения (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в диагностике in vitro в рамках Соединенные Штаты Америки.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать положительное и отрицательное процентное соответствие каждого маркера путем сравнения результатов AMLProfiler из нескольких участвующих клинических центров с данными, полученными с использованием разработанного в лаборатории метода двунаправленного секвенирования, полученного в референс-лаборатории молекулярной диагностики.

Анализ AMLProfiler представляет собой качественный диагностический тест in vitro для выявления специфических хромосомных аберраций AML или APL (специфических рецидивирующих транслокаций и инверсий), а также экспрессии специфических генетических маркеров в РНК, выделенной из аспиратов костного мозга пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы костного мозга будут использоваться в исследовании только у субъектов с ОМЛ, ОПЛ или РАИБ. Письменное информированное согласие субъектов будет получено для использования их образцов костного мозга в этом исследовании. Каждое учреждение будет следовать своей собственной процедуре аспирации костного мозга.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с цитопатологически подтвержденным диагнозом ОМЛ с рефрактерной анемией с избытком бластов (РАИБ) по классификации ВОЗ 2008 г.
  2. ≥ 18 лет
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты без цитопатологически подтвержденного диагноза ОМЛ с рефрактерной анемией с избытком бластов (РАИБ) по классификации ВОЗ 2008 г.
  2. < 18 лет
  3. Без письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии приемки
Временное ограничение: Образец взят при первом посещении без последующего наблюдения (День 1)
Критерии приемлемости основаны на более низком уровне 95% ДИ положительного или отрицательного процентного совпадения для всех маркеров.
Образец взят при первом посещении без последующего наблюдения (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skyline Diagnostics BV

Соавторы

Illumina, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Главный следователь: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Главный следователь: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Главный следователь: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться