Pruebas de precisión de los marcadores de mutaciones genéticas y aberraciones cromosómicas del AMLProfiler
Este estudio clínico demostrará la precisión de los marcadores de aberración cromosómica y mutación genética del ensayo de diagnóstico molecular AMLProfiler y generará datos de rendimiento clínico para respaldar una presentación de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso de diagnóstico in vitro dentro de la Estados Unidos de América.
El objetivo es demostrar el porcentaje de concordancia positivo y negativo de cada marcador al comparar los resultados de AMLProfiler de múltiples sitios clínicos participantes con datos generados usando un método de secuenciación bidireccional desarrollado en laboratorio generado en el laboratorio de referencia de diagnóstico molecular.
El ensayo AMLProfiler es una prueba diagnóstica cualitativa in vitro para la detección de aberraciones cromosómicas específicas de AML o APL (translocaciones e inversiones recurrentes específicas), así como la expresión de marcadores genéticos específicos en ARN extraído de aspirados de médula ósea de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Heath Park
-
Cardiff, Heath Park, Reino Unido, CF144XN
- Cardiff University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico confirmado citopatológicamente de AML sujetos con anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) según la clasificación de la OMS de 2008
- ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin diagnóstico citopatológico confirmado de AML sujetos con anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) según la clasificación de la OMS de 2008
- < 18 años
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de aceptación
Periodo de tiempo: Muestra tomada en la visita inicial sin seguimiento (Día 1)
|
Los criterios de aceptación se basan en el nivel inferior del IC del 95 % del porcentaje de concordancia positivo o negativo para todos los marcadores.
|
Muestra tomada en la visita inicial sin seguimiento (Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
- Investigador principal: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
- Investigador principal: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
- Investigador principal: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Leucemia Mieloide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Aberraciones cromosómicas
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Anemia Refractaria
Otros números de identificación del estudio
- PROT-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .