Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di accuratezza dell'aberrazione cromosomica e dei marcatori di mutazione genica dell'AMLProfiler

27 maggio 2013 aggiornato da: Skyline Diagnostics BV

Questo studio clinico dimostrerà l'accuratezza dell'aberrazione cromosomica e dei marcatori di mutazione genica del test diagnostico molecolare AMLProfiler e genererà dati sulle prestazioni cliniche per supportare una presentazione dell'approvazione pre-commercializzazione (PMA) alla Food and Drug Administration per l'uso diagnostico in vitro all'interno del Stati Uniti d'America.

L'obiettivo è dimostrare la concordanza percentuale positiva e negativa di ciascun marcatore confrontando i risultati di AMLProfiler da più siti clinici partecipanti con i dati generati utilizzando un metodo di sequenziamento bidirezionale sviluppato in laboratorio generato presso il laboratorio di riferimento diagnostico molecolare.

Il test AMLProfiler è un test diagnostico qualitativo in vitro per il rilevamento di aberrazioni cromosomiche specifiche per AML o APL (specifiche traslocazioni e inversioni ricorrenti), nonché per l'espressione di marcatori genetici specifici nell'RNA estratto da aspirati di midollo osseo di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Regno Unito, CF144XN
        • Cardiff University
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di midollo osseo verranno utilizzati nello studio solo da soggetti AML, APL o RAEB. Il consenso informato scritto dei soggetti sarà ottenuto per l'uso dei loro campioni di midollo osseo in questo studio. Ogni sito seguirà la propria procedura di aspirazione del midollo osseo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi citopatologicamente confermata di AML soggetti con anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) secondo la classificazione OMS 2008
  2. ≥ 18 anni
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti senza diagnosi citopatologicamente confermata di AML Soggetti con anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) secondo la classificazione OMS 2008
  2. < 18 anni
  3. Senza consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di accettazione
Lasso di tempo: Campione prelevato alla visita iniziale senza follow-up (Giorno 1)
I criteri di accettazione basati sul livello inferiore dell'IC 95% della concordanza percentuale positiva o negativa per tutti i marcatori.
Campione prelevato alla visita iniziale senza follow-up (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Collaboratori

Illumina, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Investigatore principale: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Investigatore principale: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi