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Teste de precisão dos marcadores de aberração cromossômica e mutação genética do AMLProfiler

27 de maio de 2013 atualizado por: Skyline Diagnostics BV

Este estudo clínico demonstrará a precisão dos marcadores de aberração cromossômica e mutação genética do ensaio de diagnóstico molecular AMLProfiler e gerará dados de desempenho clínico para apoiar uma submissão de pré-aprovação de mercado (PMA) à Food and Drug Administration para uso diagnóstico in vitro dentro do Estados Unidos da América.

O objetivo é demonstrar a concordância percentual positiva e negativa de cada marcador comparando os resultados do AMLProfiler de vários locais clínicos participantes com dados gerados usando um método de sequenciamento bidirecional desenvolvido em laboratório gerado no laboratório de referência de diagnóstico molecular.

O ensaio AMLProfiler é um teste diagnóstico in vitro qualitativo para a detecção de AML ou aberrações cromossômicas específicas de APL (translocações e inversões recorrentes específicas), bem como a expressão de marcadores genéticos específicos em RNA extraído de aspirados de medula óssea de pacientes com Leucemia Mielóide Aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Reino Unido, CF144XN
        • Cardiff University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de medula óssea serão usadas no estudo apenas de indivíduos AML, APL ou RAEB. O consentimento informado por escrito dos indivíduos será obtido para uso de suas amostras de medula óssea neste estudo. Cada local seguirá seu próprio procedimento de aspiração de medula óssea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico confirmado citopatologicamente de LMA Indivíduos com anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) de acordo com a classificação de 2008 da OMS
  2. ≥ 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos sem diagnóstico confirmado citopatologicamente de LMA Sujeitos com anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) de acordo com a classificação da OMS de 2008
  2. < 18 anos
  3. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Aceitação
Prazo: Amostra coletada na visita inicial sem acompanhamento (dia 1)
Os critérios de aceitação com base no nível inferior do IC de 95% da concordância percentual positiva ou negativa para todos os marcadores.
Amostra coletada na visita inicial sem acompanhamento (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skyline Diagnostics BV

Colaboradores

Illumina, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Investigador principal: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Investigador principal: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Investigador principal: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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