Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighetstesting av kromosomavvik og genmutasjonsmarkører til AMLProfiler

27. mai 2013 oppdatert av: Skyline Diagnostics BV

Denne kliniske studien vil demonstrere nøyaktigheten av kromosomavvik og genmutasjonsmarkører i AMLProfiler molekylær diagnostisk analyse og generere kliniske ytelsesdata for å støtte en pre-markedsgodkjenning (PMA) innsending til Food and Drug Administration for in vitro diagnostisk bruk innen Amerikas forente stater.

Målet er å demonstrere den positive og negative prosentvise overensstemmelsen til hver markør ved å sammenligne AMLProfiler-resultater fra flere kliniske deltakende steder med data generert ved hjelp av en laboratorieutviklet toveis sekvenseringsmetode generert ved det molekylære diagnostiske referanselaboratoriet.

AMLProfiler-analysen er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test for påvisning av AML- eller APL-spesifikke kromosomavvik (spesifikke tilbakevendende translokasjoner og inversjoner), samt ekspresjon av spesifikke genetiske markører i RNA ekstrahert fra benmargsaspirater fra pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Storbritannia, CF144XN
        • Cardiff University
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Benmargsprøver vil kun bli brukt i studien fra AML, APL eller RAEB forsøkspersoner. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersoner vil bli innhentet for bruk av deres benmargsprøver i denne studien. Hvert sted vil følge sin egen benmargsaspirasjonsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en cytopatologisk bekreftet diagnose av AML-pasienter med refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifiseringen
  2. ≥ 18 år
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer uten en cytopatologisk bekreftet diagnose av AML-pasienter med refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifiseringen
  2. < 18 år
  3. Uten skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptkriterier
Tidsramme: Prøve tatt ved første besøk uten oppfølging (dag 1)
Akseptkriteriene er basert på lavere nivå av 95 % KI av positiv eller negativ prosentavtale for alle markører.
Prøve tatt ved første besøk uten oppfølging (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Samarbeidspartnere

Illumina, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Hovedetterforsker: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere