- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01463410
Nøyaktighetstesting av kromosomavvik og genmutasjonsmarkører til AMLProfiler
Denne kliniske studien vil demonstrere nøyaktigheten av kromosomavvik og genmutasjonsmarkører i AMLProfiler molekylær diagnostisk analyse og generere kliniske ytelsesdata for å støtte en pre-markedsgodkjenning (PMA) innsending til Food and Drug Administration for in vitro diagnostisk bruk innen Amerikas forente stater.
Målet er å demonstrere den positive og negative prosentvise overensstemmelsen til hver markør ved å sammenligne AMLProfiler-resultater fra flere kliniske deltakende steder med data generert ved hjelp av en laboratorieutviklet toveis sekvenseringsmetode generert ved det molekylære diagnostiske referanselaboratoriet.
AMLProfiler-analysen er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test for påvisning av AML- eller APL-spesifikke kromosomavvik (spesifikke tilbakevendende translokasjoner og inversjoner), samt ekspresjon av spesifikke genetiske markører i RNA ekstrahert fra benmargsaspirater fra pasienter med akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- James Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Heath Park
-
Cardiff, Heath Park, Storbritannia, CF144XN
- Cardiff University
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en cytopatologisk bekreftet diagnose av AML-pasienter med refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifiseringen
- ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten en cytopatologisk bekreftet diagnose av AML-pasienter med refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifiseringen
- < 18 år
- Uten skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptkriterier
Tidsramme: Prøve tatt ved første besøk uten oppfølging (dag 1)
|
Akseptkriteriene er basert på lavere nivå av 95 % KI av positiv eller negativ prosentavtale for alle markører.
|
Prøve tatt ved første besøk uten oppfølging (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hovedetterforsker: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
- Hovedetterforsker: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
- Hovedetterforsker: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | AML, barndom | Tilbakefallende pediatrisk AML | Refraktær pediatrisk AML
-
Goethe UniversityFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtAMLForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Frankrike, Australia, Spania, Italia, Canada, Singapore, Tyskland, Nederland, Hong Kong, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Serbia
-
Gemin XFullført
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaFullført
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeukemi, Myeloid, Akutt | AML-stadium, voksenKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML) i remisjonKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
AvenCell Europe GmbHGCP-Service International Ltd. & Co. KGAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Tilbakefallende AML | Ildfast AMLTyskland