AMLProfiler の染色体異常および遺伝子変異マーカーの精度テスト
2013年5月27日 更新者：Skyline Diagnostics BV
この臨床研究は、AMLProfiler 分子診断アッセイの染色体異常および遺伝子変異マーカーの正確性を実証し、臨床性能データを生成して、食品医薬品局への in vitro 診断使用のための市販前承認 (PMA) 提出をサポートします。アメリカ合衆国。
目的は、複数の臨床参加施設からのAMLProfilerの結果を、分子診断参照ラボで生成されたラボ開発の双方向シーケンシング法を使用して生成されたデータと比較することにより、各マーカーの正と負のパーセント一致を実証することです。
AMLProfiler アッセイは、急性骨髄性白血病患者の骨髄吸引物から抽出された RNA 中の特定の遺伝子マーカーの発現だけでなく、AML または APL に固有の染色体異常 (特定の反復性転座および逆位) を検出するための定性的な in vitro 診断テストです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨髄サンプルは、AML、APL、またはRAEB被験者からのみ研究に使用されます。
この研究での骨髄サンプルの使用について、被験者による書面によるインフォームドコンセントが得られます。
各サイトは、独自の骨髄吸引手順に従います。
説明
包含基準:
- -細胞病理学的にAML患者の診断が確認された被験者 過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB） WHO 2008分類による
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -細胞病理学的に確認されたAML被験者の診断がない被験者 過剰な芽球を伴う難治性貧血（RAEB） WHO 2008分類による
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合否基準
時間枠：フォローアップなしの初回来院時に採取されたサンプル (1 日目)
|
すべてのマーカーの正または負のパーセント一致の 95% CI の下位レベルに基づく許容基準。
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フォローアップなしの初回来院時に採取されたサンプル (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Tallman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Guido Marcucci, MD、James Cancer Hospital
- 主任研究者：Alan Burnett, MD、Cardiff University- School of Medicine
- 主任研究者：Hartmut Doehner, MD、University Hospital Ulm
- 主任研究者：Bob Lowenberg, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROT-015
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