Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMLProfiler kromoszóma-rendellenességeinek és génmutációs markereinek pontos tesztelése

2013. május 27. frissítette: Skyline Diagnostics BV

Ez a klinikai vizsgálat bemutatja az AMLProfiler molekuláris diagnosztikai vizsgálat kromoszóma-rendellenességeinek és génmutációs markereinek pontosságát, és klinikai teljesítményadatokat generál, amelyek alátámasztják az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz benyújtott, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz benyújtott in vitro diagnosztikai felhasználásra vonatkozó klinikai teljesítményadatokat. Amerikai egyesült államok.

A cél az egyes markerek pozitív és negatív százalékos egyezésének demonstrálása a több klinikai résztvevő helyszín AMLProfiler eredményeinek összehasonlításával a laboratóriumban kifejlesztett, a molekuláris diagnosztikai referencialaboratóriumban előállított kétirányú szekvenálási módszerrel előállított adatokkal.

Az AMLProfiler assay egy kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt az AML-re vagy APL-re specifikus kromoszóma-rendellenességek (specifikus visszatérő transzlokációk és inverziók), valamint specifikus genetikai markerek expressziójának kimutatására akut myeloid leukémiában szenvedő betegek csontvelő-aspirátumaiból kinyert RNS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Egyesült Királyság, CF144XN
        • Cardiff University
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Ulm, Németország, 89081
        • University Hospital Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban csak AML, APL vagy RAEB alanyokból származó csontvelő-mintákat használnak fel. Az alanyok írásos beleegyezését kell beszerezni a csontvelő-mintáik ebben a vizsgálatban való felhasználásához. Mindegyik hely a saját csontvelő-aspirációs eljárását követi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél citopatológiailag megerősített AML-es diagnózisú alanyok refrakter vérszegénységben szenvednek túl sok blaszttal (RAEB) a WHO 2008-as osztályozása szerint
  2. ≥ 18 év
  3. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A WHO 2008-as besorolása szerint olyan alanyok, akiknek citopatológiailag igazolt AML-es diagnózisa nem áll fenn.
  2. < 18 év
  3. Írásbeli tájékoztatás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadási feltételek
Időkeret: Mintavétel az első látogatáskor, nyomon követés nélkül (1. nap)
Az elfogadási kritériumok az összes marker pozitív vagy negatív százalékos egyezésének 95%-os CI-jének alacsonyabb szintjén alapulnak.
Mintavétel az első látogatáskor, nyomon követés nélkül (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skyline Diagnostics BV

Együttműködők

Illumina, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Kutatásvezető: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Kutatásvezető: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROT-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel