Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetstestning av kromosomavvikelsen och genmutationsmarkörerna i AMLProfiler

27 maj 2013 uppdaterad av: Skyline Diagnostics BV

Denna kliniska studie kommer att visa noggrannheten hos kromosomavvikelsen och genmutationsmarkörerna i AMLProfiler molekylär diagnostisk analys och generera kliniska prestandadata för att stödja en pre-Market Approval (PMA) inlämnande till Food and Drug Administration för in vitro diagnostisk användning inom Amerikas förenta stater.

Målet är att visa den positiva och negativa procentuella överensstämmelsen för varje markör genom att jämföra AMLProfiler-resultat från flera kliniska deltagande platser med data som genererats med hjälp av en laboratorieutvecklad dubbelriktad sekvenseringsmetod som genererats i det molekylära diagnostiska referenslabbet.

AMLProfiler-analysen är ett kvalitativt in vitro-diagnostiskt test för detektion av AML- eller APL-specifika kromosomavvikelser (specifika återkommande translokationer och inversioner), såväl som uttryck av specifika genetiska markörer i RNA extraherat från benmärgsaspirat hos patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Storbritannien, CF144XN
        • Cardiff University
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Benmärgsprover kommer endast att användas i studien från AML-, APL- eller RAEB-ämnen. Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner kommer att erhållas för användning av deras benmärgsprover i denna studie. Varje plats kommer att följa sin egen benmärgsaspirationsprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med en cytopatologiskt bekräftad diagnos av AML-patienter med refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) enligt WHO 2008-klassificeringen
  2. ≥ 18 år
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner utan en cytopatologiskt bekräftad diagnos av AML-patienter med refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) enligt WHO 2008-klassificeringen
  2. < 18 år
  3. Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptanskriterier
Tidsram: Prov taget vid första besöket utan uppföljning (dag 1)
Acceptanskriterierna baserade på lägre nivå av 95 % CI av den positiva eller negativa procentuella överensstämmelsen för alla markörer.
Prov taget vid första besöket utan uppföljning (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Samarbetspartners

Illumina, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Huvudutredare: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Huvudutredare: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROT-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera