Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidstesten van de chromosomale aberratie- en genmutatiemarkers van de AMLProfiler

27 mei 2013 bijgewerkt door: Skyline Diagnostics BV

Deze klinische studie zal de nauwkeurigheid van de chromosomale aberratie- en genmutatiemarkers van de AMLProfiler moleculaire diagnostische assay aantonen en klinische prestatiegegevens genereren ter ondersteuning van een Pre-Market Approval (PMA) indiening bij de Food and Drug Administration voor in vitro diagnostisch gebruik binnen de De Verenigde Staten van Amerika.

Het doel is om de positieve en negatieve procentuele overeenkomst van elke marker aan te tonen door AMLProfiler-resultaten van meerdere klinische deelnemende locaties te vergelijken met gegevens die zijn gegenereerd met behulp van een in het laboratorium ontwikkelde bidirectionele sequencingmethode die is gegenereerd in het moleculair diagnostisch referentielaboratorium.

De AMLProfiler-assay is een kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de detectie van AML- of APL-specifieke chromosomale afwijkingen (specifieke terugkerende translocaties en inversies), evenals expressie van specifieke genetische markers in RNA geëxtraheerd uit beenmergaspiraten van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Verenigd Koninkrijk, CF144XN
        • Cardiff University
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beenmergmonsters zullen in het onderzoek alleen worden gebruikt van AML-, APL- of RAEB-proefpersonen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersonen zal worden verkregen voor het gebruik van hun beenmergmonsters in dit onderzoek. Elke site volgt zijn eigen beenmergaspiratieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een cytopathologisch bevestigde diagnose van AML proefpersonen met refractaire anemie met teveel aan blasten (RAEB) volgens de WHO-classificatie van 2008
  2. ≥ 18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen zonder een cytopathologisch bevestigde diagnose van AML proefpersonen met refractaire anemie met teveel aan blasten (RAEB) volgens de WHO-classificatie van 2008
  2. < 18 jaar
  3. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardingscriteria
Tijdsspanne: Monster genomen bij het eerste bezoek zonder follow-up (dag 1)
De acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het lagere niveau van het 95%-BI van de positieve of negatieve procentuele overeenkomst voor alle markers.
Monster genomen bij het eerste bezoek zonder follow-up (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Medewerkers

Illumina, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren