Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighedstest af kromosomafvigelser og genmutationsmarkører i AMLProfiler

27. maj 2013 opdateret af: Skyline Diagnostics BV

Dette kliniske studie vil demonstrere nøjagtigheden af ​​kromosomafvigelsen og genmutationsmarkørerne i AMLProfiler molekylær diagnostisk assay og generere kliniske ydeevnedata for at understøtte en præ-markedsgodkendelse (PMA) indsendelse til Food and Drug Administration til in vitro diagnostisk brug inden for Amerikas Forenede Stater.

Målet er at demonstrere den positive og negative procentvise overensstemmelse for hver markør ved at sammenligne AMLProfiler-resultater fra flere kliniske deltagende steder med data genereret ved hjælp af en laboratorieudviklet tovejs sekventeringsmetode genereret i det molekylære diagnostiske referencelaboratorium.

AMLProfiler-assayet er en kvalitativ in vitro-diagnostisk test til påvisning af AML- eller APL-specifikke kromosomafvigelser (specifikke tilbagevendende translokationer og inversioner), samt ekspression af specifikke genetiske markører i RNA ekstraheret fra knoglemarvsaspirater fra patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Det Forenede Kongerige, CF144XN
        • Cardiff University
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Knoglemarvsprøver vil kun blive brugt i undersøgelsen fra AML, APL eller RAEB forsøgspersoner. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner til brug af deres knoglemarvsprøver i denne undersøgelse. Hvert sted vil følge deres egen knoglemarvsaspirationsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en cytopatologisk bekræftet diagnose af AML-patienter med refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifikationen
  2. ≥ 18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner uden en cytopatologisk bekræftet diagnose af AML-personer med refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) i henhold til WHO 2008-klassifikationen
  2. < 18 år
  3. Uden skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godkendelseskriterier
Tidsramme: Prøve taget ved første besøg uden opfølgning (dag 1)
Acceptkriterierne er baseret på lavere niveau af 95 % CI af den positive eller negative procentvise overensstemmelse for alle markører.
Prøve taget ved første besøg uden opfølgning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Samarbejdspartnere

Illumina, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Ledende efterforsker: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner