Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy dokładności markerów aberracji chromosomowych i mutacji genów AMLProfiler

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Skyline Diagnostics BV

To badanie kliniczne wykaże dokładność markerów aberracji chromosomowych i mutacji genowych molekularnego testu diagnostycznego AMLProfiler i wygeneruje dane dotyczące wydajności klinicznej w celu wsparcia przedłożenia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do Agencji ds. Żywności i Leków do użytku w diagnostyce in vitro w Stany Zjednoczone Ameryki.

Celem jest wykazanie dodatniej i ujemnej procentowej zgodności każdego markera poprzez porównanie wyników AMLProfiler z wielu uczestniczących ośrodków klinicznych z danymi wygenerowanymi przy użyciu opracowanej laboratoryjnie dwukierunkowej metody sekwencjonowania wygenerowanej w referencyjnym laboratorium diagnostyki molekularnej.

Test AMLProfiler jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro do wykrywania aberracji chromosomowych specyficznych dla AML lub APL (specyficznych translokacji nawracających i inwersji), a także ekspresji specyficznych markerów genetycznych w RNA wyekstrahowanym z aspiratów szpiku kostnego pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Zjednoczone Królestwo, CF144XN
        • Cardiff University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki szpiku kostnego zostaną wykorzystane w badaniu wyłącznie od pacjentów z AML, APL lub RAEB. Pisemna świadoma zgoda uczestników zostanie uzyskana na wykorzystanie ich próbek szpiku kostnego w tym badaniu. Każdy ośrodek będzie stosował własną procedurę aspiracji szpiku kostnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z potwierdzonym cytopatologicznie rozpoznaniem AML osoby z niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) według klasyfikacji WHO 2008
  2. ≥ 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby bez cytopatologicznie potwierdzonego rozpoznania AML osoby z niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) według klasyfikacji WHO 2008
  2. < 18 lat
  3. Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria przyjęcia
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas pierwszej wizyty bez obserwacji (dzień 1)
Kryteria akceptacji oparte na niższym poziomie 95% CI pozytywnej lub negatywnej procentowej zgodności dla wszystkich markerów.
Próbka pobrana podczas pierwszej wizyty bez obserwacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skyline Diagnostics BV

Współpracownicy

Illumina, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Główny śledczy: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Główny śledczy: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj