AMLProfiler 染色体畸变和基因突变标记的准确性测试
2013年5月27日 更新者：Skyline Diagnostics BV
该临床研究将证明 AMLProfiler 分子诊断分析的染色体畸变和基因突变标记物的准确性，并生成临床性能数据以支持向食品和药物管理局提交上市前批准 (PMA) 以在美国。
目的是通过将来自多个临床参与站点的 AMLProfiler 结果与使用分子诊断参考实验室开发的实验室开发的双向测序方法生成的数据进行比较，来证明每个标记的阳性和阴性百分比一致性。
AMLProfiler 测定是一种定性体外诊断试验，用于检测 AML 或 APL 特异性染色体畸变（特异性反复易位和倒位），以及从急性髓性白血病患者的骨髓抽吸物中提取的 RNA 中特异性遗传标记的表达。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
264
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
骨髓样本将仅用于来自 AML、APL 或 RAEB 受试者的研究。
在本研究中使用他们的骨髓样本将获得受试者的书面知情同意书。
每个站点都将遵循自己的骨髓抽吸程序。
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2008 分类，经细胞病理学确诊为 AML 的受试者患有难治性原始细胞过多贫血 (RAEB)
- ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据 WHO 2008 分类，未通过细胞病理学确诊为 AML 的受试者患有难治性原始细胞增多性贫血 (RAEB)
- < 18 岁
- 未经书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验收标准
大体时间：初次访问时采集的样本，没有跟进（第 1 天）
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验收标准基于所有标记的阳性或阴性百分比一致性的 95% CI 的较低水平。
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初次访问时采集的样本，没有跟进（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Tallman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 首席研究员：Guido Marcucci, MD、James Cancer Hospital
- 首席研究员：Alan Burnett, MD、Cardiff University- School of Medicine
- 首席研究员：Hartmut Doehner, MD、University Hospital Ulm
- 首席研究员：Bob Lowenberg, MD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月27日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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