Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přesnosti markerů chromozomální aberace a genových mutací AMLProfiler

27. května 2013 aktualizováno: Skyline Diagnostics BV

Tato klinická studie prokáže přesnost markerů chromozomálních aberací a genových mutací molekulárního diagnostického testu AMLProfiler a vygeneruje údaje o klinické výkonnosti na podporu předložení před uvedením na trh (PMA) Food and Drug Administration pro diagnostické použití in vitro v rámci Spojené státy americké.

Cílem je prokázat pozitivní a negativní procentuální shodu každého markeru porovnáním výsledků AMLProfiler z více klinických účastnických míst s daty získanými pomocí laboratorně vyvinuté obousměrné sekvenační metody generované v molekulární diagnostické referenční laboratoři.

Test AMLProfiler je kvalitativní in vitro diagnostický test pro detekci AML nebo APL specifických chromozomálních aberací (specifické rekurentní translokace a inverze), jakož i expresi specifických genetických markerů v RNA extrahované z aspirátů kostní dřeně pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Spojené království
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Spojené království, CF144XN
        • Cardiff University
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky kostní dřeně budou použity ve studii pouze od subjektů AML, APL nebo RAEB. Pro použití jejich vzorků kostní dřeně v této studii bude získán písemný informovaný souhlas subjektů. Každé místo se bude řídit vlastním postupem aspirace kostní dřeně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s cytopatologicky potvrzenou diagnózou AML subjekty s refrakterní anémií s nadbytkem blastů (RAEB) podle klasifikace WHO 2008
  2. ≥ 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby bez cytopatologicky potvrzené diagnózy AML subjekty s refrakterní anémií s nadbytkem blastů (RAEB) podle klasifikace WHO 2008
  2. < 18 let
  3. Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria přijatelnosti
Časové okno: Vzorek odebraný při první návštěvě bez následné kontroly (den 1)
Kritéria přijatelnosti založená na nižší úrovni 95% CI pozitivní nebo negativní procentuální shody pro všechny markery.
Vzorek odebraný při první návštěvě bez následné kontroly (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skyline Diagnostics BV

Spolupracovníci

Illumina, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit