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Test de précision des marqueurs d'aberration chromosomique et de mutation génique de l'AMLProfiler

27 mai 2013 mis à jour par: Skyline Diagnostics BV

Cette étude clinique démontrera l'exactitude des marqueurs d'aberration chromosomique et de mutation génique du test de diagnostic moléculaire AMLProfiler et générera des données de performance clinique pour soutenir une soumission d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) à la Food and Drug Administration pour une utilisation diagnostique in vitro dans le cadre de la Les états-unis d'Amérique.

L'objectif est de démontrer le pourcentage de concordance positif et négatif de chaque marqueur en comparant les résultats AMLProfiler de plusieurs sites cliniques participants avec les données générées à l'aide d'une méthode de séquençage bidirectionnel développée en laboratoire et générée au laboratoire de référence de diagnostic moléculaire.

Le test AMLProfiler est un test de diagnostic qualitatif in vitro pour la détection d'aberrations chromosomiques spécifiques à la LMA ou à la LPA (translocations et inversions récurrentes spécifiques), ainsi que l'expression de marqueurs génétiques spécifiques dans l'ARN extrait d'aspirats de moelle osseuse de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
    • Heath Park
      • Cardiff, Heath Park, Royaume-Uni, CF144XN
        • Cardiff University
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des échantillons de moelle osseuse seront utilisés dans l'étude uniquement à partir de sujets AML, APL ou AREB. Le consentement éclairé écrit des sujets sera obtenu pour l'utilisation de leurs échantillons de moelle osseuse dans cette étude. Chaque site suivra sa propre procédure d'aspiration de moelle osseuse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic confirmé cytopathologiquement de sujets LAM présentant une anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) selon la classification OMS 2008
  2. ≥ 18 ans
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sans diagnostic confirmé cytopathologiquement de sujets LAM présentant une anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) selon la classification OMS 2008
  2. < 18 ans
  3. Sans consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'acceptation
Délai: Échantillon prélevé lors de la visite initiale sans suivi (Jour 1)
Les critères d'acceptation sont basés sur le niveau inférieur de l'IC à 95 % du pourcentage de concordance positif ou négatif pour tous les marqueurs.
Échantillon prélevé lors de la visite initiale sans suivi (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skyline Diagnostics BV

Collaborateurs

Illumina, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Guido Marcucci, MD, James Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Alan Burnett, MD, Cardiff University- School of Medicine
  • Chercheur principal: Hartmut Doehner, MD, University Hospital Ulm
  • Chercheur principal: Bob Lowenberg, MD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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