부분신절제술 대상자가 아닌 환자에서 4cm 미만의 신종양에 대한 경피적 냉동절제술의 유효성을 평가하기 위한 연구 (CRYOREIN)
2016년 4월 7일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
부분신절제술 대상자가 아닌 환자에서 4cm 미만의 신종양에 대한 경피적 냉동절제술의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구
주요 목적은 부분 신절제술을 시행할 수 없는 신장암 환자에서 4 cm 미만의 신장 종양에 대한 경피적 냉동절제술의 종양학적 효능을 평가하는 것입니다.
종양학적 결과는 처음 12개월(M1, M3, M6, M12)에 수행된 MRI에 의한 추적 관찰 동안 잔류 또는 재발의 존재 또는 부재에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다.
- 약 75년 또는
연령에 상관없이:
- 가족형 종양(VHL, 유전성 암종, tubulo-papillary ...)의 맥락;
- 또는 단독 신장, 네프론 보존 수술을 위해 종양에 쉽게 접근할 수 없는 경우: 악성 중심 폐문 또는 실질 내;
- 또는 부분 신절제술 후 국소 재발(단일 또는 다중)(치료할 종양 3개 이내);
- 또는 신장 기능이 손상되어 중증 신부전의 위험이 있는 피험자(MDRD 공식에 의해 30ml/분 미만의 크레아티닌 청소율로 정의된 위험);
- cryoablation 치료에 대한 금기 사항을 제시하지 않는 사람.
종양은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- MRI로 측정했을 때 약 32cc의 최대 부피에 해당하는 40mm 이하(또는 동일)의 가장 큰 직경을 가진 천연 신장 실질의 1~3개의 고형 종양이 존재합니다.
- 이 기술은 더 높은 감도를 나타내기 때문에 수술 전 MRI가 필수적입니다. 이 제어는 또한 후속 조치에서 방사선학적 기호학의 평가에 더 많은 일관성을 제공할 것입니다.
- 그리고 그/그들의 위치(들)는 경피적 접근에 접근할 수 있을 것입니다.
흉부 CT 스캔을 포함한 전이 검색은 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- - 가족 종양이 없고 75세 미만의 환자에서 양호한 기술 및 종양학적 조건에서 실현 가능한 부분 신절제술.
- 모든 형태의 진정제에 대한 금기.
- 돌이킬 수 없는 응고 병증
- 종양> 4cm
- MRI 또는 가돌리늄(입증된 알레르기)에 대한 금기. NB: 사구체 여과율이 30 ml/min/1, 73 m2 미만인 환자에게는 AFSSAPS 및 EMA(유럽 의약품청) [45]. 반대로, 가돌리늄의 선형 분자는 안정성이 낮기 때문에 전신 신생 섬유증(FNS)의 위험 때문에 금기입니다.
- 열절제술 프로토콜을 벗어난 절차를 수행한 후 동일한 위치에서 재발.
- 생검으로 입증된 양성 종양
- 종양 부피의 1/3 이상을 차지하는 괴사 내용물에 의해 정의되는 우세한 낭성 종양
- 정맥 내 확장, 입증된 이차 확장, 내장 또는 림프절(특히 폐)의 존재. 이와 관련하여 비뇨기과 학회의 권장 사항에 따라 치료 전에 흉부 CT 스캔이 일상적으로 필요합니다.
- 정신 장애 및 후견 성인
- 임신 또는 모유 수유
- 경미한 환자
- 법적 보호
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장절제술을 받지 않은 신장암
부분신절제술을 시행할 수 없는 신장암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심스러운 조영제 증강 및 MRI에서 감지된 극저온 크기의 진행
기간: 일년
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Cryoablation의 성공은 1년에 컨트롤이 의심스러운 조영제 증강을 보이지 않고(의심스러운 특성은 상당한 조영제 섭취(>15%) 및 이종, 결절 또는 초승달 모양의 조영 증강으로 정의됨) cryolesion이 그렇지 않은 경우 선언됩니다. 초기 절제 후 제어(M1)에 비해 크기가 진행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afshin GANGI, PU-PH, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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