Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van percutane cryoablatie voor niertumoren < 4 cm bij patiënten die niet in aanmerking komen voor gedeeltelijke nefrectomie (CRYOREIN)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten de volgende kenmerken hebben:

• Ongeveer 75 jaar, of

• Ongeacht de leeftijd:

  • Een context van familie-type tumor (VHL, erfelijk carcinoom, tubulopapillair ...);
  • of solitaire nier, wanneer de tumor niet gemakkelijk toegankelijk is voor nefronsparende chirurgie: Kwaadaardige centro-hilaire of intra-parenchymale;
  • of bij een lokaal recidief (enkelvoudig of meervoudig) na gedeeltelijke nefrectomie (binnen een limiet van 3 te behandelen tumoren);
  • of bij een persoon met een gestoorde nierfunctie en die daardoor risico loopt op ernstige nierinsufficiëntie (risico gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min volgens de MDRD-formule);
  • en die geen contra-indicatie hebben voor cryoablatiebehandeling.

De tumor(en) moeten aan de volgende criteria voldoen:

• Aanwezigheid van één tot drie solide tumoren van het natieve nierparenchym met een grootste diameter kleiner dan (of gelijk aan) 40 mm, wat overeenkomt met een maximaal volume van ongeveer 32 cc, zoals gemeten met MRI.
• Een preoperatieve MRI is essentieel omdat deze techniek een hogere gevoeligheid heeft. Deze controle zal ook meer consistentie geven aan de evaluatie van de radiologische semiologie bij de follow-up.
• En zijn/hun locatie(s) zullen toegankelijk zijn voor een percutane benadering.

Het zoeken naar metastasen, inclusief een thoracale CT-scan, moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• - Gedeeltelijke nefrectomie mogelijk in goede technische en oncologische omstandigheden bij patiënten jonger dan 75 jaar en bij afwezigheid van familietumoren.
• Contra-indicatie voor elke vorm van sedatie.
• Onomkeerbare coagulopathie
• Tumor> 4cm
• Contra-indicatie voor MRI of gadolinium (bewezen allergie). NB: Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 zullen worden geïnjecteerd met een enkele dosis van het macrocyclische gadolinium met de hoogste thermodynamische stabiliteit (Dotarem of Prohance), gezien de verenigde aanbevelingen van AFSSAPS en EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) [45]. Integendeel, de lineaire moleculen van gadolinium zullen vanwege hun lagere stabiliteit gecontra-indiceerd zijn vanwege het risico op systemische nefrogene fibrose (FNS).
• Herhaling op dezelfde locatie na een procedure uitgevoerd volgens het thermoablatieprotocol.
• Biopsie bewezen goedaardige tumor
• Voornamelijk cystische tumor, gedefinieerd door een necrotisch gehalte dat meer dan een derde van het tumorvolume uitmaakt
• Aanwezigheid van endoveneuze extensie, van bewezen secundaire extensies, visceraal of in de lymfeklieren (vooral long). In dit opzicht zal routinematig een thoracale CT-scan nodig zijn vóór de behandeling, volgens de aanbevelingen van urologische verenigingen.
• Psychische stoornissen en volwassenen onder curatele
• Zwangerschap of borstvoeding
• Minderjarige patiënten
• Juridische bescherming
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek