Studie k hodnocení účinnosti perkutánní kryoablace u nádorů ledvin < 4 cm u pacientů, kteří nejsou kandidáty na parciální nefrektomii (CRYOREIN)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli mít následující vlastnosti:

• Cca 75 let, popř

• Bez ohledu na věk:

  • Kontext nádoru rodinného typu (VHL, hereditární karcinom, tubulo-papilární ...);
  • nebo solitární ledvina, když nádor není snadno dostupný pro operaci šetřící nefrony: Maligní centrohilární nebo intraparenchymální;
  • nebo při lokální recidivě (jednorázové nebo vícečetné) po parciální nefrektomii (v rámci limitu 3 léčených nádorů);
  • nebo u subjektu s poruchou funkce ledvin, a proto s rizikem závažné renální insuficience (riziko definované clearance kreatininu pod 30 ml/min podle vzorce MDRD);
  • a kteří nemají žádnou kontraindikaci pro kryoablační léčbu.

Nádor (nádory) by měl splňovat následující kritéria:

• Přítomnost jednoho až tří solidních nádorů nativního renálního parenchymu s největším průměrem menším než (nebo rovným) 40 mm, což odpovídá maximálnímu objemu asi 32 cm3, měřeno pomocí MRI.
• Předoperační MRI je nezbytné, protože tato technika představuje vyšší citlivost. Tato kontrola také poskytne větší konzistenci hodnocení radiologické sémiologie při sledování.
• A jeho/jejich umístění bude přístupné perkutánnímu přístupu.

Vyhledávání metastáz včetně CT hrudníku by mělo být negativní.

Kritéria vyloučení mimo jiné:

• - Parciální nefrektomie proveditelná za dobrého technického a onkologického stavu u pacientů do 75 let a při absenci rodinných nádorů.
• Kontraindikace jakékoli formy sedace.
• Ireverzibilní koagulopatie
• Nádor > 4 cm
• Kontraindikace MRI nebo gadolinium (prokázaná alergie). Poznámka: Pacientům s rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1, 73 m2 bude podána injekce jednorázové dávky makrocyklického gadolinia s nejvyšší termodynamickou stabilitou (Dotarem nebo Prohance), s ohledem na sjednocená doporučení AFSSAPS a EMA (evropská léková agentura) [45]. Naopak lineární molekuly gadolinia budou vzhledem ke své nižší stabilitě kontraindikovány z důvodu rizika systémové nefrogenní fibrózy (FNS).
• Recidiva na stejném místě po výkonu provedeném mimo protokol termoablace.
• Biopsií prokázaný nezhoubný nádor
• Převážně cystický nádor, definovaný nekrotickým obsahem tvořícím více než jednu třetinu objemu nádoru
• Přítomnost endo-venózní extenze, prokázané sekundární extenze, viscerální nebo v lymfatických uzlinách (zejména plicích). V tomto ohledu bude dle doporučení urologických společností před léčbou rutinně vyžadováno CT hrudníku.
• Psychiatrické poruchy a dospělí pod opatrovnictvím
• Těhotenství nebo kojení
• Nezletilí pacienti
• Právní pojistka
• Účast v jiné klinické studii