Studie för att utvärdera effektiviteten av perkutan kryoablation för njurtumörer < 4 cm hos patienter som inte är kandidater för partiell nefrektomi (CRYOREIN)

Inklusionskriterier:

Patienter bör ha följande egenskaper:

• Cirka 75 år, eller

• Oavsett ålder:

  • Ett sammanhang av tumör av familjetyp (VHL, ärftligt karcinom, tubulo-papillär ...);
  • eller ensam njure, när tumören inte är lättillgänglig för nefronsparande kirurgi: Malign centro-hilar eller intraparenkymal;
  • eller i ett lokalt återfall (enkelt eller multipelt) efter partiell nefrektomi (inom en gräns på 3 tumörer som ska behandlas);
  • eller hos en patient med nedsatt njurfunktion och därför riskerar att drabbas av allvarlig njurinsufficiens (risk definierad av ett kreatininclearance under 30 ml/min med MDRD-formeln);
  • och som inte uppvisar någon kontraindikation för kryoablationsbehandling.

Tumören/tumörerna bör uppfylla följande kriterier:

• Förekomst av en till tre solida tumörer i det naturliga njurparenkymet med en största diameter mindre än (eller lika med) 40 mm, vilket motsvarar en maximal volym på cirka 32 cc, mätt med MRT.
• En preoperativ MRT är väsentlig eftersom denna teknik ger en högre känslighet. Denna kontroll kommer också att ge större konsekvens i utvärderingen av den radiologiska semiologin vid uppföljningen.
• Och dess/deras plats(er) kommer att vara tillgängliga för en perkutan inflygning.

Sökandet av metastaser, inklusive en CT-skanning av bröstkorgen, ska vara negativ.

Exklusions kriterier:

• - Partiell nefrektomi möjlig vid goda tekniska och onkologiska tillstånd hos patienter under 75 år och i frånvaro av familjetumörer.
• Kontraindikation för någon form av sedering.
• Irreversibel koagulopati
• Tumör > 4 cm
• Kontraindikation för MRT eller gadolinium (beprövad allergi). OBS: Patienter med en glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1, 73 m2 kommer att injiceras med en enkeldos av det makrocykliska gadoliniumet med den högsta termodynamiska stabiliteten (Dotarem eller Prohance), givet de förenade rekommendationerna från AFSSAPS och EMA (European Läkemedelsverket) [45]. Tvärtom kommer de linjära molekylerna av gadolinium, på grund av deras lägre stabilitet, att vara kontraindicerade på grund av risken för systemisk nefrogen fibros (FNS).
• Återfall på samma plats efter en procedur som utförts utanför termoablationsprotokollet.
• Biopsi bevisad godartad tumör
• Övervägande cystisk tumör, definierad av ett nekrotisk innehåll som utgör över en tredjedel av tumörvolymen
• Förekomst av endovenös förlängning, av bevisade sekundära förlängningar, viscerala eller i lymfkörtlarna (särskilt lungan). I detta avseende kommer en torakal CT-skanning att krävas rutinmässigt före behandling, enligt rekommendationer från urologiska sällskap.
• Psykiatriska störningar och vuxna under förmynderskap
• Graviditet eller amning
• Minderåriga patienter
• Rättsskydd
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning