Studie for å evaluere effekten av perkutan kryoablasjon for nyresvulster < 4 cm hos pasienter som ikke er kandidater for partiell nefrektomi (CRYOREIN)

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør ha følgende egenskaper:

• Ca 75 år, eller

• Uansett alder:

  • En kontekst av familie-type tumor (VHL, arvelig karsinom, tubulo-papillær ...);
  • eller enslig nyre, når svulsten ikke er lett tilgjengelig for nefronbesparende kirurgi: Ondartet centro-hilar eller intra-parenkymal;
  • eller ved et lokalt residiv (enkelt eller multippelt) etter partiell nefrektomi (innenfor en grense på 3 svulster som skal behandles);
  • eller hos en person med nedsatt nyrefunksjon og derfor med risiko for alvorlig nyresvikt (risiko definert av en kreatininclearance under 30 ml/min ved MDRD-formel);
  • og som ikke har noen kontraindikasjon for kryoablasjonsbehandling.

Svulsten(e) bør oppfylle følgende kriterier:

• Tilstedeværelse av en til tre solide svulster i det opprinnelige nyreparenkymet med en største diameter mindre enn (eller lik) 40 mm, som tilsvarer et maksimalt volum på ca. 32 cc, målt ved MR.
• En preoperativ MR er avgjørende siden denne teknikken gir en høyere følsomhet. Denne kontrollen vil også gi mer konsistens i evalueringen av den radiologiske semiologien ved oppfølging.
• Og dens/deres plassering(er) vil være tilgjengelig for en perkutan tilnærming.

Søket etter metastaser, inkludert CT-skanning av thorax, skal være negativt.

Ekskluderingskriterium:

• - Delvis nefrektomi mulig ved gode tekniske og onkologiske forhold hos pasienter under 75 år og i fravær av familiesvulster.
• Kontraindikasjon mot enhver form for sedasjon.
• Irreversibel koagulopati
• Svulst > 4 cm
• Kontraindikasjon mot MR eller gadolinium (påvist allergi). NB: Pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1, 73 m2 vil bli injisert med en enkeltdose av det makrosykliske gadolinium med høyest termodynamisk stabilitet (Dotarem eller Prohance), gitt de forente anbefalingene fra AFSSAPS og EMA (European Legemiddelverket) [45]. Tvert imot vil de lineære molekylene til gadolinium, på grunn av deres lavere stabilitet, være kontraindisert på grunn av risikoen for systemisk nefrogen fibrose (FNS).
• Gjentakelse på samme sted etter en prosedyre utført utenfor termoablasjonsprotokollen.
• Biopsi påvist godartet svulst
• Overveiende cystisk svulst, definert av et nekrotisk innhold som utgjør over en tredjedel av svulstvolumet
• Tilstedeværelse av endo-venøs ekstensjon, av påvist sekundære ekstensjoner, viscerale eller i lymfeknuter (spesielt lunge). I denne forbindelse vil en thorax CT-skanning være rutinemessig nødvendig før behandling, i henhold til anbefalingene fra urologiske samfunn.
• Psykiatriske lidelser og voksne under vergemål
• Graviditet eller amming
• Mindre pasienter
• Juridisk beskyttelse
• Deltakelse i en annen klinisk studie