Étude pour évaluer l'efficacité de la cryoablation percutanée pour les tumeurs rénales < 4 cm chez les patients qui ne sont pas candidats à une néphrectomie partielle (CRYOREIN)

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir les caractéristiques suivantes :

• Environ 75 ans, ou

• Quel que soit l'âge :

  • Un contexte de tumeur de type familial (VHL, carcinome héréditaire, tubulo-papillaire…) ;
  • ou rein solitaire, lorsque la tumeur n'est pas facilement accessible pour une chirurgie épargnant le néphron : Maligne centro-hilaire ou intra-parenchymateuse ;
  • ou lors d'une récidive locale (simple ou multiple) après néphrectomie partielle (dans la limite de 3 tumeurs à traiter) ;
  • soit chez un sujet présentant une fonction rénale altérée et donc à risque d'insuffisance rénale sévère (risque défini par une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min selon la formule MDRD) ;
  • et qui ne présentent aucune contre-indication au traitement par cryoablation.

La ou les tumeurs doivent répondre aux critères suivants :

• Présence d'une à trois tumeurs solides du parenchyme rénal natif avec un plus grand diamètre inférieur (ou égal à) 40 mm, ce qui correspond à un volume maximal d'environ 32 cc, tel que mesuré par IRM.
• Une IRM préopératoire est indispensable car cette technique présente une sensibilité plus élevée. Ce contrôle donnera également plus de cohérence à l'évaluation de la sémiologie radiologique au recul.
• Et son/leur(s) emplacement(s) seront accessibles à une approche percutanée.

La recherche de métastases, incluant un scanner thoracique, doit être négative.

Critère d'exclusion:

• - Néphrectomie partielle réalisable dans de bonnes conditions techniques et oncologiques chez les patients de moins de 75 ans et en l'absence de tumeurs familiales.
• Contre-indication à toute forme de sédation.
• Coagulopathie irréversible
• Tumeur > 4cm
• Contre-indication à l'IRM ou au gadolinium (allergie avérée). NB : Les patients ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1, 73 m2 seront injectés avec une dose unique de gadolinium macrocyclique à la stabilité thermodynamique la plus élevée (Dotarem ou Prohance), compte tenu des recommandations conjointes de l'AFSSAPS et de l'EMA (European Agence du médicament) [45]. Au contraire, les molécules linéaires de gadolinium, du fait de leur moindre stabilité, seront contre-indiquées en raison du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
• Récidive au même endroit après une intervention réalisée hors protocole de thermoablation.
• Tumeur bénigne prouvée par biopsie
• Tumeur à prédominance kystique, définie par un contenu nécrotique constituant plus du tiers du volume tumoral
• Présence d'extension endo-veineuse, d'extensions secondaires avérées, viscérales ou ganglionnaires (surtout pulmonaires). A cet égard, un scanner thoracique sera systématiquement demandé avant le traitement, selon les recommandations des sociétés d'urologie.
• Affections psychiatriques et adultes sous tutelle
• Grossesse ou allaitement
• Patients mineurs
• Sauvegarde légale
• Participation à un autre essai clinique