- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01471002
Estudo para avaliar a eficácia da crioablação percutânea para tumores renais < 4 cm em pacientes que não são candidatos à nefrectomia parcial (CRYOREIN)
7 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudo Prospectivo para Avaliar a Eficácia da Crioablação Percutânea para Tumores Renais < 4cm em Pacientes Não Candidatos à Nefrectomia Parcial
O objetivo principal é avaliar a eficácia oncológica da crioablação percutânea de tumores renais menores que 4 cm em pacientes com câncer renal que não podem ser submetidos a nefrectomia parcial.
O desfecho oncológico será avaliado pela presença ou ausência de resíduo ou recidiva durante o acompanhamento por ressonância magnética realizada nos primeiros 12 meses (M1, M3, M6, M12).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter as seguintes características:
- Cerca de 75 anos, ou
Seja qual for a idade:
- Um contexto de tumor de tipo familiar (VHL, carcinoma hereditário, túbulo-papilar...);
- ou rim solitário, quando o tumor não é facilmente acessível para cirurgia poupadora de néfrons: Maligno centro-hilar ou intra-parenquimatoso;
- ou numa recidiva local (única ou múltipla) após nefrectomia parcial (no limite de 3 tumores a tratar);
- ou em um indivíduo com insuficiência renal e, portanto, em risco de insuficiência renal grave (risco definido por uma depuração de creatinina abaixo de 30 ml / min pela fórmula MDRD);
- e que não apresentem nenhuma contra-indicação para o tratamento com crioablação.
O(s) tumor(es) deve(m) atender aos seguintes critérios:
- Presença de um a três tumores sólidos do parênquima renal nativo com maior diâmetro menor que (ou igual a) 40 mm, o que corresponde a um volume máximo de cerca de 32 cc, medido por ressonância magnética.
- A ressonância magnética pré-operatória é imprescindível, pois esta técnica apresenta maior sensibilidade. Esse controle também dará mais consistência à avaliação da semiologia radiológica no seguimento.
- E sua(s) localização(ões) será(ão) acessível(s) a uma abordagem percutânea.
A pesquisa de metástases, incluindo uma tomografia computadorizada torácica, deve ser negativa.
Critério de exclusão:
- - Nefrectomia parcial viável em boas condições técnicas e oncológicas em pacientes com menos de 75 anos e na ausência de tumores familiares.
- Contraindicação a qualquer forma de sedação.
- Coagulopatia irreversível
- Tumor > 4cm
- Contra-indicação para ressonância magnética ou gadolínio (alergia comprovada). NB: Pacientes com taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml/min/1, 73 m2 serão injetados com uma única dose do gadolínio macrocíclico com maior estabilidade termodinâmica (Dotarem ou Prohance), dadas as recomendações conjuntas da AFSSAPS e EMA (European Agência de Medicamentos) [45]. Ao contrário, as moléculas lineares de gadolínio, por sua menor estabilidade, serão contra-indicadas pelo risco de fibrose nefrogênica sistêmica (SNF).
- Recidiva no mesmo local após procedimento realizado fora do protocolo de termoablação.
- Tumor benigno comprovado por biópsia
- Tumor predominantemente cístico, definido por um conteúdo necrótico constituindo mais de um terço do volume do tumor
- Presença de extensão endovenosa, de extensões secundárias comprovadas, viscerais ou nos gânglios linfáticos (principalmente pulmonares). Nesse sentido, uma tomografia computadorizada de tórax será rotineiramente necessária antes do tratamento, de acordo com as recomendações das sociedades de urologia.
- Transtornos psiquiátricos e adultos sob tutela
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes menores
- Salvaguarda legal
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Câncer renal sem nefrectomia
pacientes com câncer renal que não podem receber uma nefrectomia parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Realce suspeito de contraste e progressão no tamanho da criolesão detectada por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
O sucesso da crioablação será declarado se o controle em 1 ano não mostrar realce suspeito de contraste (o caráter suspeito é definido por captação significativa de contraste (>15%) e realce heterogêneo ou nodular ou em forma de meia-lua) e se a criolesão não for progredindo em tamanho em comparação com o controle pós-ablação precoce (M1).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin GANGI, PU-PH, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5062
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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