CHARM 시험: 점액성 췌장 낭종의 제거 및 해결을 위한 화학 요법
연구 개요
상세 설명
췌장 낭성 병변의 약 절반은 악성 가능성이 거의 없거나 전혀 없는 반면, 점액성 낭성 신생물(MCN) 및 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)은 췌장암으로 진행될 가능성이 높습니다. 따라서 이러한 낭종에 대해서는 일반적으로 근접 방사선 감시 또는 외과적 절제가 권장됩니다. 그러나 췌장 수술은 이환율과 사망률의 상당한 위험과 관련이 있으며 모든 환자가 좋은 수술 후보자는 아닙니다. 대안으로 내시경 초음파 유도 미세침 주사(EUS-FNI)가 낭포성 병변 절제에 중간 정도의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 조사의 목표는 이전 버전의 기술과 비교할 때 이 절차의 효능과 안전성을 개선하는 것입니다. 이 연구는 약제 전달을 위해 EUS-FNI를 사용하여 췌장 낭성 신생물의 절제를 위한 사전 에탄올 세척이 있거나 없는 화학요법 칵테일의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 짝짓기, 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구에는 Penn State Hershey Medical Center로 의뢰된 78명의 환자가 포함될 것입니다. 1~5cm 크기의 점액성 또는 불확실성 췌장 낭종으로 5개 미만의 구획으로 구성되어 있으며 주췌관과 명확하게 연결되어 있지 않습니다. 환자는 대조군 또는 연구군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 낭종의 에탄올 세척을 받은 후 신중하게 선택한 두 가지 화학요법제를 주사합니다. 연구 암 환자는 정상적인 식염수 세척을 받은 후 동일한 화학요법 혼합물을 주사합니다. 시술 후 2시간 동안 환자를 모니터링하고, 6개월 및 12개월에 또는 낭종 해결을 평가하는 데 필요하다고 판단될 때 후속 CT를 수행합니다. 환자는 반응에 관계없이 언제든지 외과적 절제에 대한 평가를 받을 수 있으며, 이 경우 전담 병리학자가 수술 표본을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별, 민족 및 인종의 환자
- 자발적 등록 및 서면 동의서 제공 능력
- 깊은 진정 또는 전신 마취로 안전하게 내시경 검사 가능
- 불명확한 낭종을 포함하여 이전에 발견된 직경 1-5cm의 췌장 낭종 환자
제외 기준:
- 췌장 낭종 <1cm 또는 >5cm
- 주췌관과 명확한 연통이 있는 췌장 낭종
- 임상 및 방사선학적 평가에 의해 명백히 양성 병변(가성낭종 및 장액성 낭선종)
- 알려진 또는 의심되는 췌장암 또는 병적 림프절병증
- 구획이 5개 이상인 격벽 낭종
- 응고병증(국제 정상화 비율 > 1.6, 혈소판 < 30,000)
- 활동성 췌장염 또는 췌장 감염의 증거
- 72시간 이내에 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 시행한 환자
- 동의 당시 기준 실험실 값: 백혈구 > 14 또는 < 2, 헤마토크리트 < 30, 혈소판 < 30,000, INR > 1.6, 비정상 CA19-9, 리파아제 > 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 > 2.5, ALT > 210, 총 빌리루빈 > 2.5, 양성 정성 베타-hCG.
- 연구자의 재량에 따라 기존 프로토콜의 완료 및/또는 참여를 방해할 수 있는 기존 또는 발견된 의학적 상태.
- 임신, 모유 수유 또는 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
낭종은 에탄올(알코올 80%)로 3-5분 동안 세척됩니다.
에탄올(알코올 80%)로 세척한 후 화학 요법 약물(파클리탁셀/젬시타빈) 3mg/ml 파클리탁셀 및 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물을 낭종에 주입합니다.
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낭종은 80% EtOH로 3-5분 동안 세척됩니다.
80% 에탄올(대조군) 또는 일반 식염수(연구군)로 세척한 후 포낭에 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈 칵테일을 주입합니다.
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실험적: 스터디 그룹
포낭은 생리 식염수로 3-5분 동안 세척됩니다. 생리 식염수로 세척한 후 포낭에는 화학요법 약물(파클리탁셀/젬시타빈) 3mg/ml 파클리탁셀 및 19mg/ml 젬시타빈의 혼합물이 주입됩니다.
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80% 에탄올(대조군) 또는 일반 식염수(연구군)로 세척한 후 포낭에 3mg/ml 파클리탁셀과 19mg/ml 젬시타빈 칵테일을 주입합니다.
낭종은 생리 식염수로 3-5분 동안 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 부피 변화에 따른 참여자 수
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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주요 관심 결과는 초기, 6개월 및 12개월 CT/MRI에서 측정하거나 낭종 해결을 평가하는 데 필요한 것으로 결정된 낭종 크기의 변화입니다.
낭종 크기는 x 및 y 직경을 측정하고 다음 공식을 사용하여 낭종 부피를 계산하여 계산했습니다. 4/3xpxr3 여기서 r은 초기, 6개월 및 12개월 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 측정된 낭종 반경의 평균입니다. .
반응은 이전 시험에서 설명한 것과 동일한 부피 백분율 감소에 따라 정의되었으며 여기서 완전 반응은 낭종 부피의 =>95% 감소, 부분 반응은 94%-75% 감소, 무반응은 <75% 감소입니다. 11권에서
화학요법 칵테일의 효능을 평가하기 위해 두 팔의 전체 절제율을 과거 대조군과 비교했습니다.
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시술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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