CHARM 試験: 粘液性膵嚢胞の切除と消散のための化学療法
調査の概要
詳細な説明
膵嚢胞性病変の約半分は悪性の可能性がほとんどまたはまったくありませんが、粘液嚢胞性腫瘍 (MCN) および管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) は膵臓癌に進行する可能性が高くなります。 したがって、これらの嚢胞に対しては、X線による綿密な監視または外科的切除のいずれかが一般的に推奨されます。 ただし、膵臓手術は罹患率と死亡率の重大なリスクと関連しており、すべての患者が良い手術候補とは限りません。 代替として、内視鏡的超音波誘導細針注射(EUS-FNI)は、嚢胞性病変の切除に適度に効果的であることが示されています。
この調査の目的は、以前のバージョンの技術と比較して、この手順の有効性と安全性を向上させることです。 この研究は、薬剤送達に EUS-FNI を使用した膵臓嚢胞性腫瘍のアブレーションのための事前のエタノール洗浄の有無にかかわらず、化学療法カクテルの有効性を評価するように設計されています。 この対、前向き、二重盲検、無作為化研究には、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターに紹介された 78 人の患者が含まれます。 1~5cmの粘液性または不確定な膵嚢胞で、コンパートメントが5つ未満で、主膵管と明確に連絡していないものが含まれます。 患者は、対照群または研究群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、嚢胞のエタノール洗浄を受け、続いて慎重に選択された 2 つの化学療法剤が注射されます。 研究群の患者は、通常の生理食塩水洗浄を受け、続いて同じ化学療法混合物の注射を受けます。 患者は、処置後2時間監視され、フォローアップCTが6、および12か月で、または嚢胞の解消を評価するために必要であると判断されたときに実行されます。 患者は、反応に関係なく、いつでも外科的切除の評価を受けることを選択できます。その場合、専任の病理学者が外科標本を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別、民族、人種を問わず、18 歳以上の患者
- -自発的な登録と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 深い鎮静または全身麻酔で安全に内視鏡検査を受けることができる
- 未確定の嚢胞を含む、直径1~5cmの膵嚢胞が以前に検出された患者
除外基準:
- 膵嚢胞<1cmまたは>5cm
- 主膵管との連絡が明瞭な膵嚢胞
- 臨床的および放射線学的評価による明らかに良性の病変(偽嚢胞および漿液性嚢胞腺腫)
- -既知または疑われる膵臓がんまたは病的リンパ節腫脹
- 5つ以上のコンパートメントを持つ隔壁嚢胞
- 凝固障害(国際正規化比> 1.6、血小板< 30,000)
- -活動性膵炎または膵臓感染の証拠
- -72時間以内に内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)を受けた患者
- 同意時のベースライン検査値: 白血球 > 14 または < 2、ヘマトクリット < 30、血小板 < 30,000、INR > 1.6、異常な CA19-9、リパーゼ > 正常上限の 3 倍、クレアチニン > 2.5、ALT > 210、総ビリルビン > 2.5、定性的 β-hCG 陽性。
- -治験責任医師の裁量により、既存のプロトコルの完了および/または参加を妨げる可能性のある既存または発見された病状。
- 妊娠中、授乳中、または投獄されている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
シストは、エタノール(アルコール80%)で3〜5分間洗浄されます。
エタノール (アルコール 80%) で洗浄した後、化学療法薬 (パクリタキセル/ゲムシタビン) 3mg/ml パクリタキセルと 19mg/ml ゲムシタビンの混合物を嚢胞に注入します。
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嚢胞は 80% EtOH で 3 ~ 5 分間洗浄します。
80% エタノール (対照群) または生理食塩水 (研究群) で洗浄した後、嚢胞に 3mg/ml パクリタキセルと 19mg/ml ゲムシタビンのカクテルを注射します。
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実験的:研究グループ
嚢胞は、通常の生理食塩水で 3 ~ 5 分間洗浄されます。通常の生理食塩水での洗浄後、化学療法薬 (パクリタキセル/ゲムシタビン) 3 mg/ml パクリタキセルと 19 mg/ml ゲムシタビンの混合物が嚢胞に注入されます。
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80% エタノール (対照群) または生理食塩水 (研究群) で洗浄した後、嚢胞に 3mg/ml パクリタキセルと 19mg/ml ゲムシタビンのカクテルを注射します。
嚢胞は通常の生理食塩水で 3 ~ 5 分間洗浄します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞量の変化に伴う参加者数
時間枠:術後6ヶ月、12ヶ月
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関心のある主要な結果は、初期、6、および 12 か月の CT/MRI で測定されるか、または嚢胞の解消を評価するために必要であると判断される嚢胞サイズの変化です。
嚢胞のサイズは、x および y の直径を測定し、次の式を使用して嚢胞の体積を計算することによって計算されました。4/3xpxr3 ここで、r は、最初、6 か月、および 12 か月の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法で測定された嚢胞半径の平均です。 .
応答は、以前の試験で説明されているのと同じ体積パーセンテージの減少に従って定義されました。ここで、完全応答は嚢胞体積の 95% 以上の減少、部分応答は 94% ~ 75% の減少、非応答は 75% 未満の減少です。ボリューム.11
化学療法カクテルの有効性を評価するために、両群の全体的なアブレーション率も過去の対照群と比較しました。
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術後6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粘液性膵嚢胞の臨床試験
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