Die CHARM-Studie: Chemotherapie zur Ablation und Auflösung von muzinösen Pankreaszysten

Während etwa die Hälfte der zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse wenig bis gar kein bösartiges Potenzial haben, haben muzinöse zystische Neoplasmen (MCNs) und intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen (IPMNs) ein hohes Potenzial für die Progression zu Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher wird für diese Zysten im Allgemeinen entweder eine engmaschige radiologische Überwachung oder eine chirurgische Resektion empfohlen. Allerdings ist eine Bauchspeicheldrüsenoperation mit einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden, und nicht alle Patienten sind gute chirurgische Kandidaten. Als Alternative hat sich die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelinjektion (EUS-FNI) als mäßig wirksam bei der Ablation zystischer Läsionen erwiesen.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens im Vergleich zu früheren Versionen der Technik zu verbessern. Diese Studie soll die Wirksamkeit eines chemotherapeutischen Cocktails mit oder ohne vorheriger Ethanolspülung zur Ablation von zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung von EUS-FNI zur Wirkstoffabgabe bewerten. Diese gepaarte, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie umfasst 78 Patienten, die an das Penn State Hershey Medical Center überwiesen werden. Muzinöse oder unbestimmte Pankreaszysten von 1-5 cm mit weniger als 5 Kompartimenten und ohne klare Verbindung mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse werden eingeschlossen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen Kontrollarm oder Studienarm randomisiert. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine Ethanolspülung der Zyste, gefolgt von einer Injektion von zwei sorgfältig ausgewählten Chemotherapeutika. Patienten im Studienarm erhalten eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Injektion derselben Chemotherapie-Mischung. Die Patienten werden nach dem Eingriff 2 Stunden lang überwacht, und ein Follow-up-CT wird nach 6 und 12 Monaten oder nach Bedarf zur Beurteilung der Zystenauflösung durchgeführt. Die Patienten können sich jederzeit und unabhängig vom Ansprechen einer Untersuchung für eine chirurgische Resektion unterziehen. In diesem Fall wird ein engagierter Pathologe alle chirurgischen Proben bewerten.